Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidstoleranceforsøg hos gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus. (GDM-MTT)

4. september 2017 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg for at undersøge effekten af ​​et nyt kosttilskud på postprandial glukoserespons hos kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus.

Denne undersøgelse er påbegyndt for at undersøge effekten af ​​et ernæringsprodukt på det 3-timers postprandiale glukoserespons sammenlignet med en kontrolstandardmorgenmad ved baseline og efter 4 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​undersøgelsesproduktet på det 3-timers postprandiale glukoserespons sammenlignet med en kontrolleret standardmorgenmad ved baseline og efter 4 ugers intervention. Sekundære formål omfatter undersøgelse af produktets virkning sammenlignet med en kontrolstandardmorgenmad til det 3-timers postprandiale insulinrespons, postprandiale peak- og delta peak-koncentration af glukose og insulin, fastende koncentration af glukose og insulin, og insulinresistens som beregnet ved hjælp af HOMA indeks. Undersøgelsen har også til formål at måle overensstemmelse, undersøgelse af produktindtag og påskønnelse, sikkerhed og tolerance over for undersøgelse af produkt, samt mæthed, daglig energi og næringsindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18-40 år
  2. 18,5 kg/m2 < før-graviditets BMI < 27,5 kg/m2 [repræsenterer lav til moderat risikokategori, tilpasset fra WHOs ekspertpanels anbefaling om BMI-kategorier til bestemmelse af folkesundhed og klinisk handling (REF: Lancet, 2004)]
  3. Singleton graviditet
  4. Nyligt GDM-diagnosticerede kvinder mellem 24 og (senest) 32 ugers svangerskab;

  5. Diagnosticeret GDM ifølge enten:

    • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, hvis en eller flere glukoseværdier er lig med eller overstiger disse tærskelværdier [75g oral glukosetolerancetest: fastende 126 mg/dl; 2-t 140 mg/dl] eller
    • American Diabetic Association (ADA) kriterier, hvis to eller flere glukoseværdier er lig med eller overstiger disse tærskelværdier [100g oral glukosetolerancetest: fastende 95 mg/dl; 1-t 180 mg/dl; 2 timer 155 mg/dl, 3 timer 140/dl]
  6. Villig og i stand til at overholde protokollen
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mave-tarmsygdom, der forstyrrer tarmfunktionen og ernæringsindtaget (dvs. obstipation eller diarré sekundært til neuropati, diarré på grund af kronisk inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, gastrectomi, galaktoæmi, hyperemesis)
  2. I øjeblikket på anti-diabetisk behandling, for eksempel på insulin eller oral anti-diabetisk medicin
  3. Bruger allerede et ernærings-/kosttilskud til diabetes (f. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke
  4. Kendt allergi eller intolerance for nogen af ​​følgende ingredienser; fisk, mælk, protein, laktose, fibre eller soja
  5. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, bortset fra GDM, der kan interferere med undersøgelsen eller vides at påvirke intra-uterin vækst (f.eks. Type 1-diabetes, Type 2-diabetes mellitus, Crohns sygdom, HIV/AIDS, leversygdom, nyresygdom osv.)
  6. I øjeblikket eller tidligere på speciel lav/ingen kulhydrat diæt (f.eks. Atkins diæt) inden for 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  8. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Næringsprodukt som morgenmad.
Kosttilskud: Ernæringsmæssigt produkt
ANDET: Kontrolgruppe
Standard morgenmad i henhold til ADAs anbefalinger til gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus.
Andet: Standard morgenmad i henhold til ADA anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 timers postprandial glukoserespons
Tidsramme: 28 dage
At undersøge effekten af ​​et ernæringsprodukt på 3-timers postprandiale glukoserespons sammenlignet med en kontrolstandard morgenmad ved baseline og efter 4 ugers intervention
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

Nutricia Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kok Hian Tan, MBBS, KKH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (SKØN)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDM.1.C/A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssigt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner