Meal Tolerance Trial bei schwangeren Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. (GDM-MTT)

Einschlusskriterien:

1. Schwangere im Alter von 18-40 Jahren
2. 18,5 kg/m2 < BMI vor der Schwangerschaft < 27,5 kg/m2 [entspricht einer niedrigen bis mittleren Risikokategorie, angepasst an die Empfehlung des WHO-Expertengremiums zu BMI-Kategorien zur Bestimmung der öffentlichen Gesundheit und klinischer Maßnahmen (REF: Lancet, 2004)]
3. Einlingsschwangerschaft
4. Frauen mit neu diagnostiziertem GDM zwischen der 24. bis (spätestens) 32. Schwangerschaftswoche;

5. Diagnostizierter GDM gemäß entweder:

   • Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wenn einer oder mehrere Glukosewerte diese Schwellenwerte erreichen oder überschreiten [75 g oraler Glukosetoleranztest: nüchtern 126 mg/dl; 2 h 140 mg/dl] oder
   • Kriterien der American Diabetic Association (ADA), wenn zwei oder mehr Glukosewerte diese Schwellenwerte erreichen oder überschreiten [100 g oraler Glukosetoleranztest: nüchtern 95 mg/dl; 1 h 180 mg/dl; 2 h 155 mg/dl, 3 h 140/dl]
6. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt (z. Verstopfung oder Durchfall infolge einer Neuropathie, Durchfall aufgrund einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, Gastroparese, Gastrektomie, Galaktosämie, Hyperemesis)
2. Derzeit in antidiabetischer Therapie, zum Beispiel mit Insulin oder oralen Antidiabetika
3. Wenn Sie bereits ein Diabetes-Nahrungsergänzungsmittel (z. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der folgenden Inhaltsstoffe; Fisch, Milch, Eiweiß, Laktose, Ballaststoffe oder Soja
5. Alle anderen signifikanten Erkrankungen außer GDM, die die Studie stören könnten oder von denen bekannt ist, dass sie das intrauterine Wachstum beeinflussen (z. Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes mellitus, Morbus Crohn, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen usw.)
6. Derzeit oder früher auf spezieller kohlenhydratarmer/kein Kohlenhydratdiät (z. Atkin-Diät) innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
7. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
8. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung