诊断为妊娠糖尿病的孕妇的膳食耐受性试验。 (GDM-MTT)
2017年9月4日 更新者:Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
一项随机、对照、开放标签试验,旨在研究新型营养补充剂对诊断为妊娠糖尿病的女性餐后血糖反应的影响。
本研究旨在调查与对照标准早餐相比,营养产品在基线和干预 4 周后对餐后 3 小时葡萄糖反应的影响。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是在基线和干预 4 周后,与受控标准早餐相比,研究研究产品对餐后 3 小时血糖反应的影响。
次要目标包括研究与对照标准早餐相比,该产品对餐后 3 小时胰岛素反应、葡萄糖和胰岛素的餐后峰值和增量峰值浓度、葡萄糖和胰岛素的空腹浓度以及胰岛素抵抗的影响(通过HOMA指数。
该研究还旨在衡量依从性、研究产品摄入和欣赏、安全性和对研究产品的耐受性,以及饱腹感、每日能量和营养素摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-40岁的孕妇
- 18.5 kg/m2 < 孕前 BMI < 27.5 kg/m2 [代表低至中度风险类别,改编自世卫组织专家小组关于确定公共卫生和临床行动的 BMI 类别的建议(参考文献:柳叶刀,2004 年)]
- 单胎妊娠
- 妊娠 24 至(最近)32 周之间新诊断为 GDM 的女性;
根据以下任一诊断 GDM:
- 世界卫生组织 (WHO) 标准,如果一个或多个葡萄糖值等于或超过这些阈值 [75g 口服葡萄糖耐量试验:空腹 126 mg/dl; 2 小时 140 毫克/分升] 或
- 美国糖尿病协会 (ADA) 标准,如果两个或多个葡萄糖值等于或超过这些阈值 [100g 口服葡萄糖耐量试验:空腹 95 mg/dl; 1 小时 180 毫克/分升; 2 小时 155 毫克/分升,3 小时 140 毫克/分升]
- 愿意并能够遵守协议
- 签署知情同意书
排除标准:
- 任何干扰肠道功能和营养摄入的胃肠道疾病(即 继发于神经病变的便秘或腹泻,慢性炎症性肠病引起的腹泻,胃轻瘫,胃切除术,半乳糖血症,剧吐)
- 目前正在接受抗糖尿病治疗,例如使用胰岛素或口服抗糖尿病药物
- 已经在使用糖尿病营养/膳食补充剂(例如 Glucerna®, Nutrient Diabetes®) 在签署知情同意书前 4 周内
- 已知对以下任何成分过敏或不耐受;鱼、牛奶、蛋白质、乳糖、纤维或大豆
- 除 GDM 外,可能干扰研究或已知影响子宫内生长的任何重大医学状况(例如 1 型糖尿病、2 型糖尿病、克罗恩病、HIV/AIDS、肝病、肾病等)
- 目前或以前采用特殊的低碳水化合物/无碳水化合物饮食(例如 阿特金饮食法)在签署知情同意书前 8 周内
- 无法遵守研究方案或研究者不确定受试者是否愿意或有能力遵守方案要求
- 同时或在签署知情同意书前 4 周内参与涉及研究或上市产品的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:测试组
作为早餐的营养产品。
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其他:控制组
根据 ADA 针对诊断为妊娠糖尿病的孕妇推荐的标准早餐。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后 3 小时血糖反应
大体时间:28天
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在基线和干预 4 周后,与对照标准早餐相比,研究营养产品对餐后 3 小时血糖反应的影响
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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