Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidstoleranseforsøk hos gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus. (GDM-MTT)

4. september 2017 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen studie for å undersøke effekten av et nytt kosttilskudd på postprandial glukoserespons hos kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus.

Denne studien er initiert for å undersøke effekten av et ernæringsprodukt på 3-timers postprandial glukoserespons sammenlignet med en kontrollstandard frokost ved baseline og etter 4 ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av studieproduktet på den 3-timers postprandiale glukoseresponsen sammenlignet med en kontrollert standard frokost ved baseline og etter 4 ukers intervensjon. Sekundære mål inkluderer undersøkelse av effekten av produktet sammenlignet med en kontrollstandard frokost til 3-timers postprandial insulinrespons, postprandial topp- og deltatoppkonsentrasjon av glukose og insulin, fastende konsentrasjon av glukose og insulin, og insulinresistens som beregnet av HOMA-indeks. Studien har også som mål å måle etterlevelse, studere produktinntak og verdsettelse, sikkerhet og toleranse for å studere produkt, samt metthetsfølelse, daglig energi- og næringsinntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen 18-40 år
  2. 18,5 kg/m2 < BMI før graviditet < 27,5 kg/m2 [representerer lav til moderat risikokategori, tilpasset fra WHOs ekspertpanels anbefaling om BMI-kategorier for å bestemme folkehelse og klinisk handling (REF: Lancet, 2004)]
  3. Singleton graviditet
  4. Nylig GDM diagnostisert kvinner mellom 24 til (siste) 32 uker av svangerskapet;

  5. Diagnostisert GDM i henhold til enten:

    • Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier hvis en eller flere glukoseverdier lik eller overstiger disse terskelverdiene [75g oral glukosetoleransetest: fastende 126 mg/dl; 2-t 140 mg/dl] eller
    • American Diabetic Association (ADA) kriterier hvis to eller flere glukoseverdier lik eller overstiger disse terskelverdiene [100g oral glukosetoleransetest: fastende 95 mg/dl; 1-t 180 mg/dl; 2 timer 155 mg/dl, 3 timer 140/dl]
  6. Villig og i stand til å følge protokollen
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver gastrointestinal sykdom som forstyrrer tarmfunksjonen og næringsinntaket (dvs. forstoppelse eller diaré sekundært til nevropati, diaré på grunn av kronisk inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, gastrectomi, galaktosemi, hyperemesis)
  2. For tiden på anti-diabetisk terapi, for eksempel på insulin eller oral anti-diabetisk medisin
  3. Bruker allerede et diabetes-ernærings-/kosttilskudd (f.eks. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) innen 4 uker før du signerer informert samtykke
  4. Kjent allergi eller intoleranse for noen av følgende ingredienser; fisk, melk, protein, laktose, fiber eller soya
  5. Enhver betydelig medisinsk tilstand, bortsett fra GDM, som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intra-uterin vekst (f. Type 1-diabetes, Type 2-diabetes mellitus, Crohns sykdom, HIV/AIDS, leversykdom, nyresykdom etc.)
  6. For tiden eller tidligere på spesiell lav/ingen karbohydratdiett (f.eks. Atkins diett) innen 8 uker før du signerer informert samtykke
  7. Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  8. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen 4 uker før undertegning av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Næringsprodukt som frokost.
Kosttilskudd: Ernæringsmessig produkt
ANNEN: Kontrollgruppe
Standard frokost i henhold til ADAs anbefalinger for gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus.
Annen: Standard frokost i henhold til ADAs anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-t postprandial glukoserespons
Tidsramme: 28 dager
For å undersøke effekten av et ernæringsprodukt på den 3-timers postprandiale glukoseresponsen sammenlignet med en kontrollstandard frokost ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kok Hian Tan, MBBS, KKH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDM.1.C/A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Ernæringsmessig produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere