Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji posiłków u kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową. (GDM-MTT)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu nowego suplementu diety na odpowiedź glukozy po posiłku u kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową.

To badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu produktu odżywczego na odpowiedź glukozową 3 godziny po posiłku w porównaniu ze standardowym śniadaniem kontrolnym na początku badania i po 4 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu badanego produktu na odpowiedź glukozową 3 godziny po posiłku w porównaniu z kontrolowanym standardowym śniadaniem na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. Cele drugorzędne obejmują badanie wpływu produktu w porównaniu ze standardowym śniadaniem kontrolnym na odpowiedź insulinową 3 godziny po posiłku, szczytowe i delta maksymalne stężenie glukozy i insuliny po posiłku, stężenie glukozy i insuliny na czczo oraz oporność na insulinę obliczoną za pomocą Indeks HOMA. Badanie ma również na celu zmierzenie przestrzegania zaleceń, spożycie i docenienie badanego produktu, bezpieczeństwo i tolerancję badanego produktu, a także uczucie sytości, dzienne spożycie energii i składników odżywczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży, w wieku 18-40 lat
  2. 18,5 kg/m2 < BMI przed ciążą < 27,5 kg/m2 [reprezentuje kategorię niskiego do umiarkowanego ryzyka, na podstawie zaleceń panelu ekspertów WHO dotyczących kategorii BMI w celu określenia zdrowia publicznego i działań klinicznych (REF: Lancet, 2004)]
  3. Ciąża pojedyncza
  4. kobiety z nowo zdiagnozowaną cukrzycą ciążową między 24 a (ostatnim) 32 tygodniem ciąży;

  5. Zdiagnozowana GDM według:

    • Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jeśli co najmniej jeden poziom glukozy jest równy lub przekracza te wartości progowe [75 g doustny test tolerancji glukozy: na czczo 126 mg/dl; 2-h 140 mg/dl] lub
    • Kryteria American Diabetic Association (ADA), jeśli dwa lub więcej stężeń glukozy jest równych lub przekracza te wartości progowe [100 g doustnego testu tolerancji glukozy: na czczo 95 mg/dl; 1-godz. 180 mg/dl; 2-godz. 155 mg/dl, 3-godz. 140/dl]
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba żołądkowo-jelitowa, która zakłóca pracę jelit i przyjmowanie składników odżywczych (tj. zaparcie lub biegunka wtórna do neuropatii, biegunka spowodowana przewlekłym zapaleniem jelit, gastropareza, resekcja żołądka, galaktozemia, niepowściągliwe wymioty)
  2. Obecnie na terapii przeciwcukrzycowej, na przykład na insulinie lub doustnych lekach przeciwcukrzycowych
  3. Stosujesz już odżywkę/suplement diety dla diabetyków (np. Glucerna®, Nutrient Diabetes®) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  4. Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z poniższych składników; ryb, mleka, białka, laktozy, błonnika lub soi
  5. Każdy istotny stan chorobowy, inny niż GDM, który może zakłócać badanie lub o którym wiadomo, że wpływa na wzrost wewnątrzmaciczny (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, choroba Leśniowskiego-Crohna, HIV/AIDS, choroby wątroby, choroby nerek itp.)
  6. Obecnie lub wcześniej na specjalnej diecie niskowęglowodanowej/bez węglowodanów (np. dieta Atkina) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  7. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu
  8. Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa
Produkt odżywczy jako śniadanie.
Suplement diety: Produkt odżywczy
INNY: Grupa kontrolna
Standardowe śniadanie zgodne z zaleceniami ADA dla kobiet w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową.
Inny: Standardowe śniadanie według zaleceń ADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozowa 3 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 28 dni
Zbadanie wpływu produktu odżywczego na odpowiedź glukozową 3 godziny po posiłku w porównaniu ze standardowym śniadaniem kontrolnym na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Współpracownicy

Nutricia Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kok Hian Tan, MBBS, KKH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDM.1.C/A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt odżywczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj