ジレニアを投与された患者における II 型 (M2) 単球/マクロファージの誘導の評価。
2018年8月21日 更新者：Brett T. Lund、University of Southern California
この研究では、継続的なジレニア治療が免疫恒常性を変化させ、再発寛解型多発性硬化症 (MS) 患者の循環における抗炎症性 II 型単球およびマクロファージ (M2) 表現型を支持するという仮説を検証したいと考えています。
この研究では、0、1、3、6 の連続ジレニア治療を受けた患者のコホートにおける M2 (タイプ II、代替的に活性化) 対 M1 (タイプ I、古典的に活性化) の単球およびマクロファージの比率の変化を決定します。または12か月。
また、全血の FACS 分析を使用して、単球およびマクロファージによる M1 マーカー CCR7 および M2 マーカー CD206 または CD301 の細胞表面発現の変化を評価し、シグナルトランスデューサーのチロシンリン酸化および転写 STAT-1 (pTyr -STAT1) は、M1 骨髄細胞の活性化に重要です。
M1 および M2 サイトカイン発現の変化との相関関係を評価し、骨髄系細胞に対するジレニアの考えられる作用機序を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、USC 多発性硬化症総合治療センターで医師が診察した患者から選択されます。
説明
包含基準:
- 南カリフォルニア大学、神経科、MS グループ、ジレニア処方プロセスによると、患者はジレニアによる治療を受ける資格が必要です。
- -拡張障害状態尺度（EDSS）スコアが0〜5.5の再発寛解型の改訂されたマクドナルド基準（Polman et al。、2005、Polman et al。、2010）によって定義された臨床的に明確な多発性硬化症。
- -この研究固有の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- -最大5回の免疫学的検査のために約50mlの血液を寄付する意思があります。
除外基準:
- USC、神経科、MS グループ、ジレニア処方プロセスによると、患者はジレニアによる治療を受ける資格がありません。
- 研究の性質を理解できない。
- -ジレニアによる治療開始から30日以内の次のいずれかによる治療：アボネックス、ベタセロン、レビフ、コパキソン、ナタリズマブ、リツキシマブ、ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、またはその他の免疫調節薬、免疫抑制薬、または免疫恒常性を変更する薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ジレニア治療 - 1ヶ月
ジレニアを処方された用量で1ヶ月間連続経口服用。
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ジレニア治療 - 3ヶ月
ジレニアを処方された用量で3ヶ月間継続経口摂取。
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ジレニア治療 - 6ヶ月
患者はジレニアを処方された用量で6ヶ月間連続経口摂取しています。
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ジレニア治療 - 12ヶ月
患者はジレニアを処方された用量で12ヶ月間連続経口摂取しています。
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ジレニア適合 - 未処理
-患者は処方された用量で経口ジレニアによる治療を開始する資格があるが、まだ治療を受けていない.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M2 対 M1 単球およびマクロファージの比率の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月31日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSGilenya
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