Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II. típusú (M2) monociták/makrofágok indukciójának értékelése Gilenya-kezelésben részesülő betegekben.

2018. augusztus 21. frissítette: Brett T. Lund, University of Southern California
Ebben a tanulmányban azt a hipotézist kívánjuk tesztelni, hogy a folyamatos Gilenya-kezelés megváltoztatja az immunhomeosztázist egy II-es típusú gyulladásgátló monocita és makrofág (M2) fenotípus javára a visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek keringésében. Ebben a vizsgálatban meghatározzuk az M2 (II-es típusú, alternatív módon aktivált) és az M1 (I-es típusú, klasszikusan aktivált) monociták és makrofágok arányának változását egy olyan betegcsoportban, akik 0, 1, 3, 6 ideig folyamatosan Gilenya-kezelésben részesültek. vagy 12 hónap. Felmérjük továbbá a CCR7 M1 marker és a CD206 vagy CD301 M2 markerek monociták és makrofágok sejtfelszíni expressziójának változásait teljes vér FACS analízisével, valamint értékeljük a jelátalakító és a STAT-1 transzkripció aktivátorának tirozin foszforilációját (pTyr). -STAT1), amely kritikus az M1 mieloid sejtek aktiválásához. Felmérjük a korrelációkat az M1 és M2 citokin expresszió változásaival, felmérve a Gilenya lehetséges hatásmechanizmusait a mieloid sejtvonal sejtjein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket azok közül választják ki, akiket az USC Sclerosis Multiplex Comprehensive Care Center orvosai látnak el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Dél-Kaliforniai Egyetem Neurológiai Tanszéke, MS Group, Gilenya Felírási folyamata szerint a betegeknek alkalmasnak kell lenniük a Gilenya-kezelésre.
  • Klinikailag határozott sclerosis multiplex a felülvizsgált McDonald-kritériumok (Polman és mtsai, 2005, Polman és mtsai, 2010) által meghatározott relapszus-remittáló forma, 0 és 5,5 közötti kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS).
  • Képes megérteni és aláírni ezt a tanulmányspecifikus intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Akár 5 alkalommal hajlandó ~50 ml vért adni immunológiai vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem jogosult Gilenya-kezelésben részesülni az USC Neurológiai Osztálya, MS Group, Gilenya Felírási folyamat szerint.
  • Képtelenség megérteni a tanulmány természetét.
  • Kezelés a következők bármelyikével a Gilenya-kezelés megkezdését követő 30 napon belül: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, Cyclophosphamide, Cyclosporine, Azatioprine, Metotrexát vagy bármely más immunmoduláló vagy immunrendszert erősítő homeosztatikus gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gilenya kezelt - 1 hónap
A beteg folyamatosan szájon át szedi a Gilenya-t az előírt adagban 1 hónapig.
Drog: Gilenya
Gilenya kezelt - 3 hónap
A beteg folyamatosan szájon át szedi a Gilenya-t az előírt adagban 3 hónapig.
Drog: Gilenya
Gilenya kezelt - 6 hónap
A beteg folyamatosan szájon át szedi a Gilenya-t az előírt adagban 6 hónapig.
Drog: Gilenya
Gilenya kezelt - 12 hónap
A beteg folyamatosan szájon át szedi a Gilenya-t az előírt adagban 12 hónapig.
Drog: Gilenya
Gilenya minősített – kezeletlen
A páciens alkalmas az orális Gilenya kezelés megkezdésére az előírt adagban, de még mindig nem kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M2 és M1 monociták és makrofágok arányának változása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSGilenya

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel