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Gilenya를 투여받는 환자에서 유형 II(M2) 단핵구/대식세포의 유도 평가.

2018년 8월 21일 업데이트: Brett T. Lund, University of Southern California
이 연구에서 우리는 지속적인 Gilenya 치료가 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 환자의 순환계에서 항염증 유형 II 단핵구 및 대식세포(M2) 표현형에 유리한 면역 항상성을 변경한다는 가설을 테스트하고자 합니다. 이 연구에서 우리는 0, 1, 3, 6에 대해 지속적인 Gilenya 치료를 받은 환자 코호트에서 M2(유형 II, 대안적으로 활성화됨) 대 M1(유형 I, 고전적으로 활성화됨) 단핵구 및 대식세포의 비율 변화를 결정할 것입니다. 또는 12개월. 또한 전혈의 FACS 분석을 사용하여 단핵구 및 대식세포에 의한 M1 마커 CCR7 및 M2 마커 CD206 또는 CD301의 세포 표면 발현 변화를 평가하고 신호 변환기 및 전사 STAT-1(pTyr -STAT1), 이는 M1 골수 세포의 활성화에 중요합니다. 우리는 골수 계통 세포에 대한 Gilenya의 가능한 작용 메커니즘을 평가하는 M1 및 M2 사이토카인 발현의 변화와 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 USC 다발성 경화증 종합 치료 센터의 의사가 본 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • Gilenya 처방 절차의 MS 그룹, 신경과, University of Southern California에 따르면 환자는 Gilenya로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 0~5.5인 재발 완화형의 개정된 McDonald 기준(Polman et al., 2005, Polman et al., 2010)에 의해 정의된 임상적으로 확정된 다발성 경화증.
  • 이 연구 관련 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 최대 5회에 걸쳐 면역학적 검사를 위해 ~50ml의 혈액을 기증할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • USC 신경과, MS 그룹, Gilenya 처방 절차에 따르면 환자는 Gilenya로 치료를 받을 자격이 없습니다.
  • 연구의 본질을 이해하지 못함.
  • Gilenya로 치료를 시작한 후 30일 이내에 다음 중 하나로 치료: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrone, Cyclophosphamide, Cyclosporine, Azathioprine, Methotrexate 또는 기타 면역 조절제, 면역 억제제 또는 면역 항상성 변경 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Gilenya 치료 - 1개월
환자는 1개월 동안 처방된 용량으로 Gilenya를 지속적으로 경구 복용합니다.
의약품: 길레냐
Gilenya 치료 - 3개월
환자는 3개월 동안 처방된 용량으로 Gilenya를 지속적으로 경구 복용하고 있습니다.
의약품: 길레냐
Gilenya 치료 - 6개월
환자는 6개월 동안 처방된 용량으로 Gilenya를 지속적으로 경구 복용하고 있습니다.
의약품: 길레냐
Gilenya 치료 - 12개월
환자는 12개월 동안 처방된 용량으로 Gilenya를 지속적으로 경구 복용하고 있습니다.
의약품: 길레냐
Gilenya 인증 - 미처리
환자가 처방된 용량으로 경구 Gilenya로 치료를 시작할 자격이 있지만 아직 치료되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
M2 대 M1 단핵구 및 대식세포의 비율 변화.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSGilenya

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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