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Bewertung der Induktion von Monozyten/Makrophagen vom Typ II (M2) bei Patienten, die Gilenya erhalten.

21. August 2018 aktualisiert von: Brett T. Lund, University of Southern California
In dieser Studie möchten wir die Hypothese testen, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Gilenya die Immunhomöostase zugunsten eines entzündungshemmenden Phänotyps von Monozyten und Makrophagen (M2) vom Typ II im Kreislauf von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) verändert. In dieser Studie werden wir die Veränderung des Verhältnisses von M2 (Typ II, alternativ aktiviert) gegenüber M1 (Typ I, klassisch aktiviert) Monozyten und Makrophagen in einer Kohorte von Patienten bestimmen, die eine kontinuierliche Gilenya-Behandlung für 0, 1, 3, 6 erhalten haben oder 12 Monate. Wir werden auch Veränderungen in der Zelloberflächenexpression des M1-Markers CCR7 und der M2-Marker CD206 oder CD301 durch Monozyten und Makrophagen mittels FACS-Analyse von Vollblut untersuchen und die Tyrosin-Phosphorylierung des Signalwandlers und Aktivators der Transkription STAT-1 (pTyr -STAT1), das für die Aktivierung myeloischer M1-Zellen entscheidend ist. Wir werden Korrelate mit Veränderungen in der M1- und M2-Zytokinexpression bewerten, um mögliche Wirkmechanismen von Gilenya auf Zellen der myeloiden Abstammung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Patienten ausgewählt, die von Ärzten des USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der University of Southern California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process, müssen sich Patienten für eine Behandlung mit Gilenya qualifizieren.
  • Klinisch gesicherte Multiple Sklerose, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) der schubförmig remittierenden Form mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5.
  • Fähigkeit, diese studienspezifische, vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereit, bei bis zu fünf Gelegenheiten ~50 ml Blut für immunologische Tests zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Laut dem USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process, ist der Patient nicht für eine Behandlung mit Gilenya qualifiziert.
  • Unfähigkeit, die Natur der Studie zu verstehen.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat oder andere immunmodulatorische, immunsuppressive oder die Immunhomöostase verändernde Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gilenya behandelt - 1 Monat
Der Patient nimmt ununterbrochen oral Gilenya in der vorgeschriebenen Dosis für 1 Monat ein.
Arzneimittel: Gilenya
Gilenya behandelt - 3 Monate
Der Patient nimmt ununterbrochen oral Gilenya in der vorgeschriebenen Dosis für 3 Monate ein.
Arzneimittel: Gilenya
Gilenya behandelt - 6 Monate
Der Patient nimmt ununterbrochen oral Gilenya in der vorgeschriebenen Dosis für 6 Monate ein.
Arzneimittel: Gilenya
Gilenya behandelt - 12 Monate
Der Patient nimmt ununterbrochen oral Gilenya in der vorgeschriebenen Dosis für 12 Monate ein.
Arzneimittel: Gilenya
Gilenya qualifiziert - unbehandelt
Patient, der sich für den Beginn der Behandlung mit oralem Gilenya in der vorgeschriebenen Dosis qualifiziert, aber noch nicht behandelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von M2- zu M1-Monozyten und -Makrophagen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSGilenya

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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