Avaliação da indução de monócitos/macrófagos tipo II (M2) em pacientes recebendo Gilenya.
21 de agosto de 2018 atualizado por: Brett T. Lund, University of Southern California
Neste estudo, desejamos testar a hipótese de que o tratamento contínuo com Gilenya altera a homeostase imunológica em favor de um fenótipo anti-inflamatório monócito tipo II e macrófago (M2) na circulação de pacientes com Esclerose Múltipla (EM) remitente-recorrente.
Neste estudo, determinaremos a alteração na proporção de monócitos e macrófagos M2 (tipo II, alternativamente ativado) versus M1 (tipo I, classicamente ativado) em uma coorte de pacientes que receberam tratamento contínuo com Gilenya por 0, 1, 3, 6 ou 12 meses.
Também avaliaremos alterações na expressão da superfície celular do marcador M1 CCR7 e dos marcadores M2 CD206 ou CD301 por monócitos e macrófagos usando análise FACS de sangue total, e avaliaremos a fosforilação da tirosina do transdutor de sinal e ativador da transcrição STAT-1 (pTyr -STAT1), que é crítico para a ativação de células mieloides M1.
Avaliaremos correlatos com alterações na expressão de citocinas M1 e M2 avaliando possíveis mecanismos de ação de Gilenya em células de linhagem mielóide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados entre aqueles atendidos por médicos no USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem se qualificar para receber tratamento com Gilenya, de acordo com a Universidade do Sul da Califórnia, Departamento de Neurologia, MS Group, Processo de Prescrição de Gilenya.
- Esclerose múltipla clinicamente definida definida pelos critérios revisados de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) da forma remitente-recorrente com uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5.
- Capacidade de entender e assinar este formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional específico do estudo.
- Disposto a doar ~ 50mls de sangue para testes imunológicos em até cinco ocasiões.
Critério de exclusão:
- O paciente não se qualifica para receber tratamento com Gilenya, de acordo com o USC, Departamento de Neurologia, MS Group, Processo de Prescrição de Gilenya.
- Incapacidade de entender a natureza do estudo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após o início do tratamento com Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Ciclosporina, Azatioprina, Metotrexato ou qualquer outro medicamento imunomodulador, imunossupressor ou que altere a homeostase imune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gilenya tratado - 1 mês
O paciente está tomando Gilenya oral contínuo na dose prescrita por 1 mês.
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Gilenya tratado - 3 meses
O paciente está tomando Gilenya oral contínuo na dose prescrita por 3 meses.
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Gilenya tratado - 6 meses
O paciente está tomando Gilenya oral contínuo na dose prescrita por 6 meses.
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Gilenya tratado - 12 meses
O paciente está tomando Gilenya oral contínuo na dose prescrita por 12 meses.
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Gilenya qualificado - não tratado
O paciente está qualificado para iniciar o tratamento com Gilenya oral na dose prescrita, mas ainda não tratado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na proporção de monócitos e macrófagos M2 versus M1.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- MSGilenya
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