Оценка индукции моноцитов/макрофагов типа II (M2) у пациентов, получающих Gilenya.
21 августа 2018 г. обновлено: Brett T. Lund, University of Southern California
В этом исследовании мы хотим проверить гипотезу о том, что продолжительное лечение гиленией изменяет иммунный гомеостаз в пользу противовоспалительного фенотипа моноцитов и макрофагов (М2) типа II в кровообращении пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС).
В этом исследовании мы определим изменение соотношения моноцитов и макрофагов М2 (тип II, альтернативно активированный) и М1 (тип I, классически активированный) в когорте пациентов, получавших непрерывную терапию Гиленией в течение 0, 1, 3, 6 или 12 мес.
Мы также оценим изменения экспрессии на клеточной поверхности маркера M1 CCR7 и маркеров M2 CD206 или CD301 моноцитами и макрофагами с использованием FACS-анализа цельной крови и оценим фосфорилирование тирозина преобразователя сигнала и активатора транскрипции STAT-1 (pTyr -STAT1), который имеет решающее значение для активации миелоидных клеток М1.
Мы будем оценивать корреляции с изменениями экспрессии цитокинов M1 и M2, оценивая возможные механизмы действия Gilenya на клетки миелоидного происхождения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут выбраны из тех, кого осматривают врачи Центра комплексного лечения рассеянного склероза USC.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь право на получение лечения с помощью Gilenya, в соответствии с Университетом Южной Калифорнии, отделением неврологии, MS Group, процесс назначения Gilenya.
- Клинически подтвержденный рассеянный склероз, определяемый пересмотренными критериями Макдональда (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) рецидивирующе-ремиттирующей формы с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5.
- Способность понять и подписать эту форму информированного согласия, одобренную институциональным контрольным советом для конкретного исследования.
- Готов сдать ~ 50 мл крови для иммунологического тестирования до пяти раз.
Критерий исключения:
- Пациент не имеет права на лечение с помощью Gilenya, согласно USC, Департаменту неврологии, MS Group, процессу назначения Gilenya.
- Неспособность понять характер исследования.
- Лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней после начала лечения препаратом Гиления: авонекс, бетасерон, ребиф, копаксон, натализумаб, ритуксимаб, митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат или любой другой иммуномодулирующий, иммунодепрессант или препарат, изменяющий иммунный гомеостаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиленя пролечена - 1 месяц
Пациент постоянно принимает Гиленю перорально в предписанной дозе в течение 1 месяца.
|
|
|
Гиленя пролечена - 3 месяца
Пациент принимает непрерывный пероральный прием Гилени в предписанной дозе в течение 3 месяцев.
|
|
|
Гиленя пролечена - 6 месяцев
Пациент постоянно принимает Гиленю перорально в предписанной дозе в течение 6 месяцев.
|
|
|
Гиленя пролечена - 12 месяцев
Пациент постоянно принимает Гиленю перорально в предписанной дозе в течение 12 месяцев.
|
|
|
Gilenya квалифицированный - необработанный
Пациент имеет право начать лечение пероральным препаратом Гиленья в предписанной дозе, но еще не прошел лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения М2 и М1 моноцитов и макрофагов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- MSGilenya
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиления
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, BerlinПрекращено