Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af induktion af type II (M2) monocytter/makrofager hos patienter, der modtager Gilenya.

21. august 2018 opdateret af: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne undersøgelse ønsker vi at teste hypotesen om, at kontinuerlig Gilenya-behandling ændrer immunhomeostase til fordel for en antiinflammatorisk type II monocyt- og makrofagfænotype (M2) i kredsløbet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). I denne undersøgelse vil vi bestemme ændringen i forholdet mellem M2 (type II, alternativt aktiveret) versus M1 (type I, klassisk aktiveret) monocytter og makrofager i en kohorte af patienter, der har modtaget kontinuerlig Gilenya-behandling i 0, 1, 3, 6 eller 12 måneder. Vi vil også vurdere ændringer i celleoverfladeekspression af M1-markøren CCR7 og M2-markørerne CD206 eller CD301 af monocytter og makrofager ved hjælp af FACS-analyse af fuldblod og vurdere tyrosin-phosphoryleringen af ​​signaltransduceren og aktivatoren af ​​transkription STAT-1 (pTyr) -STAT1), som er kritisk for aktiveringen af ​​M1-myeloidceller. Vi vil vurdere korrelater med ændringer i M1 og M2 cytokinekspression ved at vurdere mulige virkningsmekanismer af Gilenya på myeloide afstamningsceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der ses af læger på USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal kvalificere sig til at modtage behandling med Gilenya, ifølge University of Southern California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
  • Klinisk bestemt multipel sklerose defineret af de reviderede McDonald-kriterier (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) af den recidiverende-remitterende form med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 5,5.
  • Evne til at forstå og underskrive denne undersøgelsesspecifikke institutionelle revisionskomité-godkendte informerede samtykkeformular.
  • Villig til at donere ~50 ml blod til immunologisk testning ved op til fem lejligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kvalificeret til at modtage behandling med Gilenya, ifølge USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenyas ordinationsproces.
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen.
  • Behandling med et eller flere af følgende inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling med Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat eller ethvert andet immunmodulerende eller immunosupprimerende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gilenya behandlet - 1 måned
Patienten tager kontinuerlig oral Gilenya i den foreskrevne dosis i 1 måned.
Medicin: Gilenya
Gilenya behandlet - 3 måneder
Patienten tager kontinuerlig oral Gilenya i den foreskrevne dosis i 3 måneder.
Medicin: Gilenya
Gilenya behandlet - 6 måneder
Patienten tager kontinuerlig oral Gilenya i den foreskrevne dosis i 6 måneder.
Medicin: Gilenya
Gilenya behandlet - 12 måneder
Patienten tager kontinuerlig oral Gilenya i den foreskrevne dosis i 12 måneder.
Medicin: Gilenya
Gilenya kvalificeret - ubehandlet
Patienten er kvalificeret til at starte behandling med oral Gilenya i den foreskrevne dosis, men stadig ubehandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem M2 versus M1 monocytter og makrofager.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGilenya

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Gilenya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner