Tyypin II (M2) monosyyttien/makrofagien induktion arvioiminen Gilenyaa saavilla potilailla.
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Brett T. Lund, University of Southern California
Tässä tutkimuksessa haluamme testata hypoteesia, jonka mukaan jatkuva Gilenya-hoito muuttaa immuunihomeostaasia tyypin II anti-inflammatorisen monosyytti- ja makrofagifenotyypin (M2) hyväksi niiden potilaiden verenkierrossa, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (MS).
Tässä tutkimuksessa määritämme muutoksen M2- (tyyppi II, vaihtoehtoisesti aktivoituva) ja M1-monosyyttien ja makrofagien suhteen (tyyppi I, klassisesti aktivoitu) potilasryhmässä, joka on saanut jatkuvaa Gilenya-hoitoa 0, 1, 3, 6 tai 12 kuukautta.
Arvioimme myös muutoksia M1-markkerin CCR7 ja M2-markkerien CD206 tai CD301 solupinnan ilmentymisessä monosyyttien ja makrofagien toimesta käyttämällä kokoveren FACS-analyysiä ja arvioimme signaalinmuuntimen ja transkription STAT-1-aktivaattorin (pTyr) tyrosiinifosforylaatiota. -STAT1), joka on kriittinen M1-myeloidisolujen aktivoitumiselle.
Arvioimme korrelaatioita M1- ja M2-sytokiinin ilmentymisen muutoksiin arvioimalla Gilenyan mahdollisia vaikutusmekanismeja myeloidisoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Centerin lääkäreiden joukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Kalifornian yliopiston, Neurologian osasto, MS Group, Gilenya Rescribing Process -prosessin mukaan potilaiden on pätevä Gilenya-hoitoon.
- Kliinisesti selvä MS-tauti, joka määritellään relapsoivan remittoivan muodon tarkistetuilla McDonald-kriteereillä (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010), jonka laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 0–5,5.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tämä tutkimuskohtainen laitosarviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Valmis luovuttamaan ~50ml verta immunologisiin tutkimuksiin jopa viiteen kertaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole oikeutettu saamaan Gilenya-hoitoa USC:n, neurologian laitoksen, MS Groupin, Gilenya Rescribing Processin mukaan.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta.
- Hoito jollakin seuraavista 30 päivän kuluessa Gilenya-hoidon aloittamisesta: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, natalitsumabi, rituksimabi, mitoksantroni, syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti tai mikä tahansa muu immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen kotihoitolääke.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gilenya hoidettu - 1 kuukausi
Potilas ottaa jatkuvasti suun kautta Gilenyaa määrätyllä annoksella 1 kuukauden ajan.
|
|
|
Gilenya hoidettu - 3 kuukautta
Potilas ottaa jatkuvasti suun kautta Gilenyaa määrätyllä annoksella 3 kuukauden ajan.
|
|
|
Gilenya hoidettu - 6 kuukautta
Potilas ottaa jatkuvasti suun kautta Gilenyaa määrätyllä annoksella 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Gilenya hoidettu - 12 kuukautta
Potilas ottaa jatkuvasti suun kautta Gilenyaa määrätyllä annoksella 12 kuukauden ajan.
|
|
|
Gilenya pätevä - käsittelemätön
Potilas on oikeutettu aloittamaan hoidon suun kautta otettavalla Gilenya-valmisteella määrätyllä annoksella, mutta vielä hoitamattomana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos M2:n ja M1-monosyyttien ja makrofagien suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSGilenya
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .