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Évaluation de l'induction de monocytes/macrophages de type II (M2) chez des patients recevant Gilenya.

21 août 2018 mis à jour par: Brett T. Lund, University of Southern California
Dans cette étude, nous souhaitons tester l'hypothèse selon laquelle le traitement continu par Gilenya modifie l'homéostasie immunitaire en faveur d'un phénotype monocyte et macrophage (M2) anti-inflammatoire de type II dans la circulation des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Dans cette étude, nous déterminerons l'évolution du rapport des monocytes et macrophages M2 (type II, alternativement activés) versus M1 (type I, classiquement activés) dans une cohorte de patients ayant reçu un traitement continu par Gilenya pendant 0, 1, 3, 6 ou 12 mois. Nous évaluerons également les changements dans l'expression de surface cellulaire du marqueur M1 CCR7 et des marqueurs M2 CD206 ou CD301 par les monocytes et les macrophages en utilisant l'analyse FACS du sang total, et évaluerons la phosphorylation de la tyrosine du transducteur de signal et de l'activateur de transcription STAT-1 (pTyr -STAT1), qui est essentiel pour l'activation des cellules myéloïdes M1. Nous évaluerons les corrélations avec les changements dans l'expression des cytokines M1 et M2 en évaluant les mécanismes d'action possibles de Gilenya sur les cellules de la lignée myéloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi ceux vus par les médecins du USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent se qualifier pour recevoir un traitement avec Gilenya, selon l'Université de Californie du Sud, Département de neurologie, MS Group, Processus de prescription de Gilenya.
  • Sclérose en plaques cliniquement définie définie par les critères révisés de McDonald (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) de la forme récurrente-rémittente avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5.
  • Capacité à comprendre et à signer ce formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel spécifique à l'étude.
  • Disposé à donner environ 50 ml de sang pour des tests immunologiques jusqu'à cinq fois.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas qualifié pour recevoir un traitement avec Gilenya, selon l'USC, Département de neurologie, MS Group, Processus de prescription de Gilenya.
  • Incapacité à comprendre la nature de l'étude.
  • Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant le début du traitement par Gilenya : Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrone, Cyclophosphamide, Cyclosporine, Azathioprine, Méthotrexate ou tout autre médicament immunomodulateur, immunosuppresseur ou altérant l'homéostasie immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gilenya traité - 1 mois
Le patient prend Gilenya par voie orale en continu à la dose prescrite pendant 1 mois.
Médicament: Gilenya
Gilenya traité - 3 mois
Le patient prend Gilenya par voie orale en continu à la dose prescrite pendant 3 mois.
Médicament: Gilenya
Gilenya traité - 6 mois
Le patient prend Gilenya par voie orale en continu à la dose prescrite pendant 6 mois.
Médicament: Gilenya
Gilenya traité - 12 mois
Le patient prend Gilenya par voie orale en continu à la dose prescrite pendant 12 mois.
Médicament: Gilenya
Gilenya qualifié - non traité
Le patient est qualifié pour commencer un traitement par Gilenya oral à la dose prescrite mais n'a pas encore été traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du rapport des monocytes et macrophages M2 versus M1.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2014

Première publication (Estimation)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSGilenya

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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