评估接受 Gilenya 治疗的患者中 II 型 (M2) 单核细胞/巨噬细胞的诱导。
2018年8月21日 更新者：Brett T. Lund、University of Southern California
在这项研究中，我们希望检验这样一个假设，即持续的 Gilenya 治疗改变了免疫稳态，有利于复发缓解型多发性硬化症 (MS) 患者循环中的抗炎 II 型单核细胞和巨噬细胞 (M2) 表型。
在这项研究中，我们将确定接受连续 0、1、3、6 年 Gilenya 治疗的一组患者中 M2（II 型，交替激活）与 M1（I 型，经典激活）单核细胞和巨噬细胞比率的变化或 12 个月。
我们还将使用全血的 FACS 分析评估单核细胞和巨噬细胞 M1 标记 CCR7 和 M2 标记 CD206 或 CD301 的细胞表面表达变化，并评估信号转导和转录激活因子 STAT-1 (pTyr) 的酪氨酸磷酸化-STAT1)，这对 M1 髓样细胞的激活至关重要。
我们将评估与 M1 和 M2 细胞因子表达变化的相关性，从而评估 Gilenya 对骨髓谱系细胞的可能作用机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从南加州大学多发性硬化症综合护理中心的医生看过的患者中挑选出来。
描述
纳入标准：
- 根据南加州大学神经病学系 MS 组 Gilenya 处方流程，患者必须有资格接受 Gilenya 治疗。
- 经修订的 McDonald 标准（Polman 等人，2005 年，Polman 等人，2010 年）定义的临床确定的多发性硬化症，其扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0 至 5.5。
- 能够理解并签署本研究特定机构审查委员会批准的知情同意书。
- 愿意最多五次捐献约 50 毫升的血液用于免疫学检测。
排除标准：
- 根据 USC 神经病学系 MS 组 Gilenya 处方流程，患者不符合接受 Gilenya 治疗的条件。
- 无法理解研究的性质。
- 在开始使用 Gilenya 治疗后 30 天内使用以下任何一种药物进行治疗：Avonex、Betaseron、Rebif、Copaxone、Natalizumab、Rituximab、Mitoxantrone、Cyclophosphamide、Cyclosporine、Azathioprine、Methotrexate 或任何其他免疫调节剂、免疫抑制剂或免疫稳态改变药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Gilenya 治疗 - 1 个月
患者按规定剂量连续口服 Gilenya 1 个月。
|
|
|
Gilenya 治疗 - 3 个月
患者按规定剂量连续口服 Gilenya 3 个月。
|
|
|
Gilenya 治疗 - 6 个月
患者按规定剂量连续口服 Gilenya 6 个月。
|
|
|
Gilenya 治疗 - 12 个月
患者按规定剂量连续口服 Gilenya 12 个月。
|
|
|
Gilenya 合格 - 未经处理
患者有资格以规定剂量开始口服 Gilenya 治疗，但仍未接受治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
M2 与 M1 单核细胞和巨噬细胞的比例变化。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月31日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月24日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MSGilenya
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.