Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indukcji monocytów/makrofagów typu II (M2) u pacjentów otrzymujących lek Gilenya.

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Brett T. Lund, University of Southern California
W tym badaniu chcemy przetestować hipotezę, że ciągłe leczenie produktem Gilenya zmienia homeostazę immunologiczną na korzyść przeciwzapalnego fenotypu monocytów i makrofagów typu II (M2) w krążeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MS). W tym badaniu określimy zmianę stosunku monocytów i makrofagów M2 (typ II, aktywowany alternatywnie) do M1 (typ I, aktywowany klasycznie) w kohorcie pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe leczenie produktem Gilenya przez 0, 1, 3, 6 lub 12 miesięcy. Ocenimy również zmiany ekspresji na powierzchni komórek markera M1 CCR7 i markerów M2 CD206 lub CD301 przez monocyty i makrofagi za pomocą analizy FACS krwi pełnej oraz ocenimy fosforylację tyrozyny przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji STAT-1 (pTyr -STAT1), który ma kluczowe znaczenie dla aktywacji komórek mieloidalnych M1. Ocenimy korelaty ze zmianami w ekspresji cytokin M1 i M2 oceniając możliwe mechanizmy działania Gilenya na komórki linii mieloidalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, których widzieli lekarze w Centrum Kompleksowej Opieki nad Stwardnieniem Rozsianym USC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia produktem Gilenya, zgodnie z University of Southern California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane zdefiniowane przez zrewidowane kryteria McDonalda (Polman i in., 2005, Polman i in., 2010) postaci rzutowo-remisyjnej z wynikiem w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania tego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez instytutową komisję rewizyjną dla konkretnego badania.
  • Gotowość do oddania około 50 ml krwi do badań immunologicznych maksymalnie pięć razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia produktem Gilenya, zgodnie z USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
  • Niemożność zrozumienia istoty badania.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia produktem Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rytuksymab, Mitoksantron, Cyklofosfamid, Cyklosporyna, Azatiopryna, Metotreksat lub jakikolwiek inny lek immunomodulujący, immunosupresyjny lub zmieniający homeostazę immunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczona Gilenya - 1 miesiąc
Pacjent przyjmuje doustnie w sposób ciągły Gilenya w przepisanej dawce przez 1 miesiąc.
Lek: Gilenya
Leczona Gilenya - 3 miesiące
Pacjent przyjmuje doustnie w sposób ciągły Gilenya w przepisanej dawce przez 3 miesiące.
Lek: Gilenya
Leczona Gilenya - 6 miesięcy
Pacjent przyjmuje doustnie w sposób ciągły Gilenya w przepisanej dawce przez 6 miesięcy.
Lek: Gilenya
Leczona Gilenya - 12 miesięcy
Pacjent przyjmuje doustnie w sposób ciągły Gilenya w przepisanej dawce przez 12 miesięcy.
Lek: Gilenya
Gilenya zakwalifikowana - nieleczona
Kwalifikacja pacjenta do rozpoczęcia leczenia preparatem Gilenya doustnie w przepisanej dawce, ale jeszcze nieleczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku monocytów i makrofagów M2 do M1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSGilenya

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Gilenya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj