Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de inductie van type II (M2) monocyten/macrofagen bij patiënten die Gilenya krijgen.

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Brett T. Lund, University of Southern California
In deze studie willen we de hypothese testen dat continue behandeling met Gilenya de homeostase van het immuunsysteem verandert ten gunste van een ontstekingsremmend type II monocyt en macrofaag (M2) fenotype in de circulatie van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MS). In deze studie zullen we de verandering bepalen in de verhouding van M2 (type II, alternatief geactiveerd) versus M1 (type I, klassiek geactiveerd) monocyten en macrofagen in een cohort van patiënten die een continue behandeling met Gilenya hebben gekregen gedurende 0, 1, 3, 6 of 12 maanden. We zullen ook veranderingen in celoppervlakexpressie van de M1-marker CCR7 en de M2-markers CD206 of CD301 door monocyten en macrofagen beoordelen met behulp van FACS-analyse van volbloed, en de tyrosinefosforylering van de signaaltransducer en activator van transcriptie STAT-1 (pTyr -STAT1), wat cruciaal is voor de activering van M1-myeloïde cellen. We zullen correlaties met veranderingen in M1- en M2-cytokine-expressie beoordelen en mogelijke werkingsmechanismen van Gilenya op myeloïde afstammingscellen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die worden gezien door artsen in het USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor een behandeling met Gilenya, volgens de Universiteit van Zuid-Californië, Afdeling Neurologie, MS Group, Gilenya Voorschrijfproces.
  • Klinisch definitieve multiple sclerose gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria (Polman et al., 2005; Polman et al., 2010) van de relapsing-remitting vorm met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5.
  • Mogelijkheid om dit studiespecifieke door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid om maximaal vijf keer ~ 50 ml bloed te doneren voor immunologische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met Gilenya, volgens het USC, Afdeling Neurologie, MS Group, Gilenya Voorschrijfproces.
  • Onvermogen om de aard van de studie te begrijpen.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling met Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, Cyclofosfamide, Cyclosporine, Azathioprine, Methotrexaat of een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem moduleert, het immuunsysteem onderdrukt of de immuunhomeostase verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gilenya behandeld - 1 maand
Patiënt neemt continu oraal Gilenya in de voorgeschreven dosis gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Gilenja
Gilenya behandeld - 3 maanden
Patiënt neemt continu oraal Gilenya in de voorgeschreven dosis gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Gilenja
Gilenya behandeld - 6 maanden
Patiënt neemt continu oraal Gilenya in de voorgeschreven dosis gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Gilenja
Gilenya behandeld - 12 maanden
Patiënt neemt continu oraal Gilenya in de voorgeschreven dosis gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Gilenja
Gilenya gekwalificeerd - onbehandeld
Patiënt komt in aanmerking om de behandeling met oraal Gilenya in de voorgeschreven dosis te starten, maar is nog niet behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in verhouding van M2 versus M1 monocyten en macrofagen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSGilenya

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren