Hodnocení indukce monocytů/makrofágů typu II (M2) u pacientů, kteří dostávají Gilenyu.
21. srpna 2018 aktualizováno: Brett T. Lund, University of Southern California
V této studii chceme testovat hypotézu, že kontinuální léčba Gilenyou mění imunitní homeostázu ve prospěch protizánětlivého fenotypu monocytů a makrofágů (M2) typu II v oběhu pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RS).
V této studii určíme změnu poměru M2 (typ II, alternativně aktivované) versus M1 (typ I, klasicky aktivované) monocytů a makrofágů u kohorty pacientů, kteří dostávali kontinuální léčbu Gilenyou po dobu 0, 1, 3, 6 nebo 12 měsíců.
Budeme také hodnotit změny v buněčné povrchové expresi M1 markeru CCR7 a M2 markerů CD206 nebo CD301 monocyty a makrofágy pomocí FACS analýzy plné krve a hodnotit tyrosinovou fosforylaci signálního převodníku a aktivátoru transkripce STAT-1 (pTyr -STAT1), který je kritický pro aktivaci myeloidních buněk M1.
Budeme posuzovat korelace se změnami v expresi cytokinů M1 a M2 a posuzovat možné mechanismy působení Gilenya na buňky myeloidní linie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni z těch, které vidí lékaři v centru komplexní péče USC pro roztroušenou sklerózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle University of Southern California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescription Process, musí mít pacienti nárok na léčbu přípravkem Gilenya.
- Klinicky definitivní roztroušená skleróza definovaná podle revidovaných McDonaldových kritérií (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) relabující-remitující formy se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 až 5,5.
- Schopnost porozumět tomuto formuláři informovaného souhlasu schváleného výborem pro kontrolu konkrétní studie a podepsat jej.
- Ochotný darovat ~50ml krve na imunologické vyšetření až v pěti případech.
Kritéria vyloučení:
- Podle USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescription Process, pacient nesplňuje podmínky pro léčbu přípravkem Gilenya.
- Neschopnost pochopit podstatu studia.
- Do 30 dnů od zahájení léčby přípravkem Gilenya použijte některý z následujících přípravků: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, Cyklofosfamid, Cyklosporin, Azathioprin, Methotrexát nebo jakýkoli jiný imunomodulační, imunosupresivní nebo imunitní homeostáza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gilenya léčena - 1 měsíc
Pacient užívá nepřetržitě perorálně Gilenyu v předepsané dávce po dobu 1 měsíce.
|
|
|
Gilenya léčena - 3 měsíce
Pacient užívá nepřetržitě perorálně Gilenyu v předepsané dávce po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Gilenya léčena - 6 měsíců
Pacient užívá nepřetržitě perorálně Gilenyu v předepsané dávce po dobu 6 měsíců.
|
|
|
Gilenya léčena - 12 měsíců
Pacient užívá nepřetržitě perorálně Gilenyu v předepsané dávce po dobu 12 měsíců.
|
|
|
Gilenya kvalifikovaná - neléčená
Pacient je způsobilý k zahájení léčby perorálním přípravkem Gilenya v předepsané dávce, ale dosud není léčen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru M2 versus M1 monocytů a makrofágů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- MSGilenya
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .