Evaluación de la inducción de monocitos/macrófagos de tipo II (M2) en pacientes que reciben Gilenya.
21 de agosto de 2018 actualizado por: Brett T. Lund, University of Southern California
En este estudio, deseamos probar la hipótesis de que el tratamiento continuo con Gilenya altera la homeostasis inmunitaria a favor de un fenotipo antiinflamatorio de monocitos y macrófagos (M2) de tipo II en la circulación de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente.
En este estudio, determinaremos el cambio en la proporción de monocitos y macrófagos M2 (tipo II, activado alternativamente) versus M1 (tipo I, activado clásicamente) en una cohorte de pacientes que han recibido tratamiento continuo con Gilenya durante 0, 1, 3, 6 o 12 meses.
También evaluaremos los cambios en la expresión de la superficie celular del marcador M1 CCR7 y los marcadores M2 CD206 o CD301 por parte de monocitos y macrófagos utilizando análisis FACS de sangre total, y evaluaremos la fosforilación de tirosina del transductor de señal y activador de la transcripción STAT-1 (pTyr -STAT1), que es fundamental para la activación de las células mieloides M1.
Evaluaremos los correlatos con los cambios en la expresión de citoquinas M1 y M2 evaluando los posibles mecanismos de acción de Gilenya en las células de linaje mieloide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de aquellos atendidos por médicos en el Centro de Atención Integral de Esclerosis Múltiple de la USC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben calificar para recibir tratamiento con Gilenya, de acuerdo con el proceso de prescripción de Gilenya del Departamento de Neurología, MS Group, de la Universidad del Sur de California.
- Esclerosis múltiple clínicamente definida definida por los criterios de McDonald revisados (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) de la forma remitente-recurrente con una puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) de 0 a 5,5.
- Capacidad para comprender y firmar este formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional específico del estudio.
- Dispuesto a donar ~50 ml de sangre para pruebas inmunológicas hasta en cinco ocasiones.
Criterio de exclusión:
- El paciente no califica para recibir tratamiento con Gilenya, según el proceso de prescripción de Gilenya del Departamento de Neurología, MS Group, de la USC.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento con Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrone, Cyclophosphamide, Cyclosporine, Azathioprine, Methotrexate o cualquier otro fármaco inmunomodulador, inmunosupresor o que altere la homeostasis inmunitaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gilenya tratado - 1 mes
El paciente toma Gilenya oral continuo a la dosis prescrita durante 1 mes.
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Gilenya tratado - 3 meses
El paciente toma Gilenya oral continuo a la dosis prescrita durante 3 meses.
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Gilenya tratado - 6 meses
El paciente toma Gilenya oral continuo a la dosis prescrita durante 6 meses.
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Gilenya tratado - 12 meses
El paciente toma Gilenya oral continuo a la dosis prescrita durante 12 meses.
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Gilenya calificado - sin tratamiento
El paciente califica para comenzar el tratamiento con Gilenya oral a la dosis prescrita pero aún no recibe tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de monocitos y macrófagos M2 frente a M1.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- MSGilenya
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