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Valutazione dell'induzione di monociti/macrofagi di tipo II (M2) in pazienti che ricevono Gilenya.

21 agosto 2018 aggiornato da: Brett T. Lund, University of Southern California
In questo studio desideriamo testare l'ipotesi che il trattamento continuo con Gilenya alteri l'omeostasi immunitaria a favore di un fenotipo di monociti e macrofagi (M2) antinfiammatorio di tipo II nella circolazione di pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. In questo studio determineremo il cambiamento nel rapporto tra monociti e macrofagi M2 (tipo II, alternativamente attivato) rispetto a M1 (tipo I, classicamente attivato) in una coorte di pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con Gilenya per 0, 1, 3, 6 o 12 mesi. Valuteremo anche i cambiamenti nell'espressione sulla superficie cellulare del marcatore M1 CCR7 e dei marcatori M2 CD206 o CD301 da parte di monociti e macrofagi utilizzando l'analisi FACS del sangue intero, e valuteremo la fosforilazione in tirosina del trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione STAT-1 (pTyr -STAT1), che è fondamentale per l'attivazione delle cellule mieloidi M1. Valuteremo le correlazioni con i cambiamenti nell'espressione delle citochine M1 e M2 valutando i possibili meccanismi d'azione di Gilenya sulle cellule della linea mieloide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati tra quelli visitati dai medici presso l'USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono qualificarsi per ricevere il trattamento con Gilenya, secondo la University of Southern California, Dipartimento di Neurologia, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
  • Sclerosi multipla clinicamente definita definita dai criteri McDonald rivisti (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) della forma recidivante-remittente con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5.
  • Capacità di comprendere e firmare questo modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale specifico per lo studio.
  • Disposto a donare ~ 50 ml di sangue per test immunologici fino a cinque volte.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo a ricevere il trattamento con Gilenya, secondo l'USC, Dipartimento di Neurologia, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
  • Incapacità di comprendere la natura dello studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrone, Ciclofosfamide, Ciclosporina, Azatioprina, Metotrexato o qualsiasi altro farmaco immunomodulatore, immunosoppressore o che altera l'omeostasi immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gilenya trattata - 1 mese
Il paziente assume Gilenya orale continuo alla dose prescritta per 1 mese.
Droga: Gilenja
Gilenya trattata - 3 mesi
Il paziente assume Gilenya orale continuo alla dose prescritta per 3 mesi.
Droga: Gilenja
Gilenya trattata - 6 mesi
Il paziente assume Gilenya orale continuo alla dose prescritta per 6 mesi.
Droga: Gilenja
Gilenya trattata - 12 mesi
Il paziente assume Gilenya orale continuo alla dose prescritta per 12 mesi.
Droga: Gilenja
Gilenya qualificato - non trattato
Idoneità del paziente per iniziare il trattamento con Gilenya orale alla dose prescritta ma non ancora trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra monociti e macrofagi M2 rispetto a M1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSGilenya

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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