Bedömning av induktion av typ II (M2) monocyter/makrofager hos patienter som får Gilenya.
21 augusti 2018 uppdaterad av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denna studie vill vi testa hypotesen att kontinuerlig Gilenya-behandling förändrar immunhomeostas till förmån för en antiinflammatorisk typ II-monocyt- och makrofagfenotyp (M2) i cirkulationen hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (MS).
I denna studie kommer vi att bestämma förändringen i förhållandet mellan M2 (typ II, alternativt aktiverad) kontra M1 (typ I, klassiskt aktiverade) monocyter och makrofager i en kohort av patienter som har fått kontinuerlig Gilenya-behandling för 0, 1, 3, 6 eller 12 månader.
Vi kommer också att bedöma förändringar i cellytexpression av M1-markören CCR7 och M2-markörerna CD206 eller CD301 av monocyter och makrofager med hjälp av FACS-analys av helblod, och bedöma tyrosinfosforyleringen av signalomvandlaren och aktivatorn för transkription STAT-1 (pTyr) -STAT1), vilket är avgörande för aktiveringen av M1-myeloidceller.
Vi kommer att bedöma korrelationer med förändringar i M1- och M2-cytokinexpression genom att bedöma möjliga verkningsmekanismer för Gilenya på myeloida härstamningsceller.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att väljas ut bland de som ses av läkare vid USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste kvalificera sig för att få behandling med Gilenya, enligt University of Southern California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
- Kliniskt bestämd multipel skleros definierad av de reviderade McDonald-kriterierna (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) för skov-förlöpande formen med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 5,5.
- Förmåga att förstå och underteckna denna studiespecifika institutionella granskningsnämnd som godkänt informerat samtycke.
- Villig att donera ~50 ml blod för immunologisk testning vid upp till fem tillfällen.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte kvalificerad för behandling med Gilenya, enligt USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenyas förskrivningsprocess.
- Oförmåga att förstå studiens karaktär.
- Behandling med något av följande inom 30 dagar efter påbörjad behandling med Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, metotrexat eller något annat immunmodulerande eller immunosupprimerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gilenya behandlad - 1 månad
Patienten tar kontinuerligt oral Gilenya i ordinerad dos i 1 månad.
|
|
|
Gilenya behandlad - 3 månader
Patienten tar kontinuerligt oral Gilenya i ordinerad dos i 3 månader.
|
|
|
Gilenya behandlad - 6 månader
Patienten tar kontinuerligt oral Gilenya i ordinerad dos i 6 månader.
|
|
|
Gilenya behandlad - 12 månader
Patienten tar kontinuerligt oral Gilenya i ordinerad dos i 12 månader.
|
|
|
Gilenya kvalificerad - obehandlad
Patienten är kvalificerad att påbörja behandling med oral Gilenya vid ordinerad dos men fortfarande obehandlad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i förhållandet mellan M2 och M1 monocyter och makrofager.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- MSGilenya
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .