Vurdering av induksjon av type II (M2) monocytter/makrofager hos pasienter som mottar Gilenya.
21. august 2018 oppdatert av: Brett T. Lund, University of Southern California
I denne studien ønsker vi å teste hypotesen om at kontinuerlig Gilenya-behandling endrer immunhomeostase til fordel for en antiinflammatorisk type II monocytt- og makrofagfenotype (M2) i sirkulasjonen til pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (MS).
I denne studien vil vi bestemme endringen i forholdet mellom M2 (type II, alternativt aktivert) versus M1 (type I, klassisk aktivert) monocytter og makrofager i en kohort av pasienter som har mottatt kontinuerlig Gilenya-behandling for 0, 1, 3, 6 eller 12 måneder.
Vi vil også vurdere endringer i celleoverflateekspresjon av M1-markøren CCR7 og M2-markørene CD206 eller CD301 av monocytter og makrofager ved bruk av FACS-analyse av fullblod, og vurdere tyrosinfosforyleringen av signaltransduseren og aktivatoren for transkripsjon STAT-1 (pTyr) -STAT1), som er kritisk for aktivering av M1-myeloidceller.
Vi vil vurdere korrelater med endringer i M1 og M2 cytokinekspresjon ved å vurdere mulige virkningsmekanismer av Gilenya på myeloide avstamningsceller.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli valgt blant de som er sett av leger ved USC Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må kvalifisere seg til å motta behandling med Gilenya, ifølge University of South California, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
- Klinisk definert multippel sklerose definert av de reviderte McDonald-kriteriene (Polman et al., 2005, Polman et al., 2010) i den residiverende-remitterende formen med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på 0 til 5,5.
- Evne til å forstå og signere dette studiespesifikke institusjonelle vurderingsstyret-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Villig til å donere ~50 ml blod for immunologisk testing ved opptil fem anledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kvalifiserer ikke til å motta behandling med Gilenya, ifølge USC, Department of Neurology, MS Group, Gilenya Prescribing Process.
- Manglende evne til å forstå studiets natur.
- Behandling med noe av følgende innen 30 dager etter påbegynt behandling med Gilenya: Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Natalizumab, Rituximab, Mitoxantrone, Cyklofosfamid, Cyklosporin, Azatioprin, Metotreksat eller andre immunmodulerende eller immundempende, immundempende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gilenya behandlet - 1 måned
Pasienten tar kontinuerlig oral Gilenya med foreskrevet dose i 1 måned.
|
|
|
Gilenya behandlet - 3 måneder
Pasienten tar kontinuerlig oral Gilenya i foreskrevet dose i 3 måneder.
|
|
|
Gilenya behandlet - 6 måneder
Pasienten tar kontinuerlig oral Gilenya i foreskrevet dose i 6 måneder.
|
|
|
Gilenya behandlet - 12 måneder
Pasienten tar kontinuerlig oral Gilenya i foreskrevet dose i 12 måneder.
|
|
|
Gilenya kvalifisert - ubehandlet
Pasienten er kvalifisert til å starte behandling med oral Gilenya ved foreskrevet dose, men fortsatt ubehandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i forholdet mellom M2 versus M1 monocytter og makrofager.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MSGilenya
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .