看護師は、柔軟な気管支鏡検査のためにプロポフォール鎮静剤とフェンタニル鎮静剤を併用したミダゾラムを投与しました：満足度と安全性に関する無作為化、単一盲検、対照研究。
2015年6月29日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
軟性気管支鏡検査を成功させるには、ほとんどの場合、鎮静が必要です。 鎮静のためのプロポフォールの利用可能性を高めるために、麻酔科医が提供する従来のミダゾラム/オピオイド鎮静または全身麻酔の代替として、非麻酔科医が投与するプロポフォール鎮静が提案されています。
仮説: 軟性気管支鏡検査を受ける患者は、麻酔科医が管理しないミダゾラムとフェンタニルによる鎮静よりも、非麻酔科医が管理するプロポフォールによる鎮静を好む。
プロポフォールの鎮静は、ミダゾラムやフェンタニルの鎮静と同じくらい安全です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Paul F Clementsen, Professor
- 電話番号：0045 39 77 39 77
- メール：paul.clementsen@regionh.dk
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副調査官：
- Paul Clementsen, MD
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副調査官：
- Valentina Minddal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的軟性気管支鏡検査。
- ランダム化を希望
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 投与内容に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- アンケートに回答できません
- 急性状態
- 重度のCOPD
- > アサⅡ
- 睡眠時無呼吸
- 誤嚥の危険性
- 以前は麻酔が難しかった
- 気道確保困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール鎮静
鎮静の訓練を受けた看護師の内視鏡医によって投与される単剤療法として、ボーラス プロポフォール鎮静を屈折させます。 45〜60秒ごとに繰り返される10〜60 mgのボーラスによる誘導。 中程度の鎮静まで。 不快感がある場合は、10 ～ 20 mg のプロポフォールで維持します。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとフェンタニルによる鎮静
0.025-0.05 のミダゾラム 1-2 mg 手順開始前に誘導10のためのフェンタニルのmg。 不快感がある場合は、ミダゾラム 1 mg で維持します。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静満足度
時間枠：退院時、処置終了後平均30分。
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気管支鏡検査の平均所要時間は 20 分と推定されています。
検証済みの満足度アンケートは、回復室からの退院時に患者によって記入されます。これは、手順が完了してから平均 30 分後に行われます。
退院の準備は、Aldrete スコアを使用して評価されます。
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退院時、処置終了後平均30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の代理マーカーとしての有害事象の数。
時間枠：手続き中。平均20分。
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「イベントなし」または「イベント」の二分値としての有害事象。
イベントは次のとおりです。レスキュー薬の使用、および手術ごとの心肺サポート、平均動脈圧の 30% を超えるベースラインからの血圧偏差、酸素飽和度 < 90%、および不整脈は、手順の期間中記録されます。
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手続き中。平均20分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠：手術ごとに平均20分
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患者の不快感/快適さは、手順中に検証済みのスケールで登録され、内視鏡看護師によって記録されます。
不快感のために手順が失敗した場合、これも記録されます。
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手術ごとに平均20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul F Clementsen, Professor、University of Copenhagen at Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。