Enfermeira administrou sedação com propofol versus midazolam com sedação com fentanil para broncoscopia flexível: um estudo randomizado, simples cego e controlado de satisfação e segurança.
A broncoscopia flexível quase sempre requer sedação para ser bem-sucedida. A fim de aumentar a disponibilidade de propofol para sedação, a sedação com propofol administrada por não anestesiologistas foi sugerida como uma alternativa à sedação tradicional com midazolam/opioide ou à anestesia geral fornecida por anestesiologistas.
Hipótese: Pacientes submetidos a broncoscopia flexível preferem sedação administrada por não anestesiologista com propofol em vez de sedação administrada por não anestesiologista com midazolam e fentanil.
A sedação com propofol é tão segura quanto a sedação com midazolam e fentanil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte Hospital
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Contato:
- Paul F Clementsen, Professor
- Número de telefone: 0045 39 77 39 77
- E-mail: paul.clementsen@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Paul Clementsen, MD
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Subinvestigador:
- Valentina Minddal, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Broncoscopia flexível eletiva.
- Disposto a ser randomizado
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a conteúdos administrados
- grávida ou amamentando
- <18 anos de idade
- Não é possível preencher o questionário
- condição aguda
- DPOC grave
- > ASAII
- Apnéia do sono
- Risco de aspiração
- Dificuldade anterior com a anestesia
- via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol sedação
Refratar a sedação em bolus de propofol como monoterapia administrada por uma enfermeira endoscopista treinada em sedação. Indução com bolus de 10-60 mg, repetido a cada 45-60 seg. até sedação moderada. Manutenção com 10-20 mg de propofol em caso de desconforto. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sedação com Midazolam e Fentanil
1-2 mg de Midazolam com 0,025-0,05 mg de fentanil para indução 10 antes do início do procedimento. Manutenção com 1 mg de Midazolam em caso de desconforto. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a sedação
Prazo: Na alta, em média 30 minutos após o término do procedimento.
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A duração média da broncoscopia é estimada em 20 minutos.
Um questionário de satisfação validado será preenchido pelo paciente na alta da sala de recuperação, em média 30 minutos após o término do procedimento.
A prontidão para alta será avaliada usando uma pontuação de Aldrete.
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Na alta, em média 30 minutos após o término do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos como um marcador substituto de segurança.
Prazo: Durante procedimento. Em média 20 minutos.
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Eventos adversos como um valor dicotômico de "nenhum evento" ou "evento".
Os eventos são: O uso de medicamentos de resgate e suporte cardiopulmonar per-operatório, desvio da pressão arterial da linha de base acima de 30% da pressão arterial média, saturação de oxigênio < 90% e arritmias serão registrados durante o procedimento.
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Durante procedimento. Em média 20 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente
Prazo: No peroperatório, em média 20 minutos
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O desconforto/conforto do paciente será registrado em uma escala validada durante o procedimento e registrado pela enfermeira endoscopia.
Se o procedimento não foi bem-sucedido devido ao desconforto, isso também será registrado.
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No peroperatório, em média 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2013-004358-12
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