Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace propofolu vs. midazolam s fentanylovou sedací pro flexibilní bronchoskopii: Randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie spokojenosti a bezpečnosti.

29. června 2015 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Flexibilní bronchoskopie téměř vždy vyžaduje sedaci, aby byla úspěšná. Aby se zvýšila dostupnost propofolu pro sedaci, byla navržena sedace propofolu, která nebyla podávána anesteziologem, jako alternativa k tradiční sedaci midazolamem/opioidem nebo k celkové anestezii poskytované anesteziology.

Hypotéza: Pacienti podstupující flexibilní bronchoskopii preferují sedaci propofolem bez anesteziologa před sedací midazolamu a fentanylu bez anesteziologa.

Sedace propofolem je stejně bezpečná jako sedace midazolamu a fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Clementsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Minddal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní flexibilní bronchoskopie.
  2. Ochotný být randomizován
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na podávaný obsah
  2. těhotná nebo kojící
  3. <18 let
  4. Nelze vyplnit dotazník
  5. Akutní stav
  6. těžké CHOPN
  7. > ASA II
  8. Spánková apnoe
  9. Nebezpečí aspirace
  10. Dříve potíže s anestezií
  11. Obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol sedace

Refraktujte bolusovou sedaci propofolu jako monoterapii podávanou endoskopickou sestrou vyškolenou v sedaci.

Indukce bolusem 10-60 mg, opakována každých 45-60 sekund. až do mírné sedace.

Udržovací dávka 10-20 mg propofolu v případě potíží.
Lék: Propofol sedace
Ostatní jména:
  • ATC kód: N01AX10
  • Číslo CAS: 2078-54-8
Aktivní komparátor: Midazolam a fentanyl sedace

1-2 mg midazolamu s 0,025-0,05 mg fentanylu pro indukci 10 před zahájením procedury.

Udržovací dávka 1 mg midazolamu v případě nepohodlí.
Lék: Midazolam a fentanyl sedace
Ostatní jména:
  • Midazolam:
  • ATC kód: N05CD08
  • Číslo CAS: 59467-70-8
  • Fentanyl:
  • ATC kód: N01AH01
  • Číslo CAS: 437-38-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se sedací
Časové okno: Při propuštění, v průměru 30 minut po ukončení procedury.
Průměrná doba bronchoskopie se odhaduje na 20 minut. Validovaný dotazník spokojenosti vyplní pacient při propuštění z dospávacího pokoje, v průměru 30 minut po ukončení procedury. Připravenost k propuštění bude hodnocena pomocí Aldrete skóre.
Při propuštění, v průměru 30 minut po ukončení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako zástupný ukazatel bezpečnosti.
Časové okno: Během procedury. V průměru 20 minut.
Nežádoucí události jako dichotomická hodnota „žádná událost“ nebo „událost“. Události jsou: Použití záchranné medicíny a kardiopulmonální podpory během operace, odchylka krevního tlaku od výchozí hodnoty nad 30 % středního arteriálního tlaku, saturace kyslíkem < 90 % a arytmie budou zaznamenávány po dobu trvání výkonu.
Během procedury. V průměru 20 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: Peroperačně průměrně 20 minut
Nepohodlí/komfort pacienta bude během procedury registrován na validované stupnici a zaznamenán endoskopickou sestrou. Pokud byl postup neúspěšný z důvodu nepohodlí, bude to také zaznamenáno.
Peroperačně průměrně 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-004358-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit