Седация пропофолом, вводимая медсестрой, по сравнению с мидазоламом и седативным средством фентанила для гибкой бронхоскопии: рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование удовлетворенности и безопасности.
29 июня 2015 г. обновлено: Copenhagen University Hospital at Herlev
Гибкая бронхоскопия почти всегда требует седации. Чтобы повысить доступность пропофола для седации, в качестве альтернативы традиционной седации мидазоламом / опиоидами или общей анестезии, проводимой анестезиологами, было предложено вводить пропофол без анестезиолога.
Гипотеза: пациенты, перенесшие гибкую бронхоскопию, предпочитают седацию пропофолом без анестезиолога, а не седацию мидазоламом и фентанилом, которую не проводит анестезиолог.
Седация пропофолом так же безопасна, как мидазолам и фентанил.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Paul F Clementsen, Professor
- Номер телефона: 0045 39 77 39 77
- Электронная почта: paul.clementsen@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Paul Clementsen, MD
-
Младший исследователь:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Элективная гибкая бронхоскопия.
- Готовы к рандомизации
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на вводимое содержимое
- беременная или кормящая
- <18 лет
- Не получается заполнить анкету
- Острое состояние
- тяжелая ХОБЛ
- > АСА II
- Апноэ во сне
- Риск аспирации
- Ранее трудности с анестезией
- Трудные дыхательные пути
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол седация
Преломляйте болюсную седацию пропофола как монотерапию, проводимую медсестрой-эндоскопистом, прошедшей обучение седации. Индукция болюсом 10-60 мг, повторяющимся каждые 45-60 секунд. до умеренной седации. Поддерживающая терапия 10-20 мг пропофола в случае дискомфорта. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мидазолам и фентанил седации
1-2 мг мидазолама с 0,025-0,05 мг фентанила для индукции 10 до начала процедуры. Поддерживающая терапия 1 мг мидазолама в случае дискомфорта. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность седацией
Временное ограничение: При выписке в среднем через 30 минут после окончания процедуры.
|
Средняя продолжительность бронхоскопии оценивается в 20 минут.
Утвержденная анкета удовлетворенности будет заполнена пациентом при выписке из послеоперационной палаты, в среднем через 30 минут после завершения процедуры.
Готовность к выписке будет оцениваться по шкале Aldrete.
|
При выписке в среднем через 30 минут после окончания процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как суррогатный маркер безопасности.
Временное ограничение: Во время процедуры. В среднем 20 минут.
|
Неблагоприятные события как дихотомическое значение «отсутствие событий» или «событие».
События: использование неотложной медицины и сердечно-легочной поддержки перед операцией, отклонение артериального давления от исходного уровня более чем на 30% от среднего артериального давления, насыщение кислородом <90% и аритмии будут регистрироваться на протяжении всей процедуры.
|
Во время процедуры. В среднем 20 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Операция, в среднем 20 минут
|
Дискомфорт/комфорт пациента будет регистрироваться по утвержденной шкале во время процедуры и записываться медсестрой-эндоскопистом.
Если процедура не удалась из-за дискомфорта, это также будет зафиксировано.
|
Операция, в среднем 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-004358-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол седация
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры