Sykepleier administrert propofol-sedasjon vs. midazolam med fentanyl-sedasjon for fleksibel bronkoskopi: en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av tilfredshet og sikkerhet.
Fleksibel bronkoskopi krever nesten alltid sedasjon for å lykkes. For å øke tilgjengeligheten av propofol for sedasjon, har ikke-anestesiolog administrert propofol-sedasjon blitt foreslått som et alternativ til tradisjonell midazolam/opioid-sedasjon eller generell anestesi gitt av anestesileger.
Hypotese: Pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi foretrekker ikke-anestesiolog administrert sedasjon med propofol i motsetning til ikke-anestesiolog administrert sedasjon med midazolam og fentanyl.
Propofol sedasjon er like trygt som midazolam og fentanyl sedasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul F Clementsen, Professor
- Telefonnummer: 0045 39 77 39 77
- E-post: paul.clementsen@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Paul Clementsen, MD
-
Underetterforsker:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv fleksibel bronkoskopi.
- Villig til å bli randomisert
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot administrert innhold
- gravid eller ammende
- <18 år
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet
- Akutt tilstand
- alvorlig KOLS
- > ASA II
- Søvnapné
- Risiko for aspirasjon
- Tidligere problemer med anestesi
- Vanskelige luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol sedasjon
Refrakter boluspropofolsedasjon som monoterapi administrert av en sedasjonsutdannet sykepleier endoskopist. Induksjon med 10-60 mg bolus, gjentas hvert 45-60 sek. til moderat sedasjon. Vedlikehold med 10-20 mg propofol ved ubehag. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam og Fentanyl sedasjon
1-2 mg Midazolam med 0,025-0,05 mg fentanyl for induksjon 10 før prosedyrestart. Vedlikehold med 1 mg Midazolam ved ubehag. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Ved utskrivning, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyreavslutning.
|
Gjennomsnittlig varighet av bronkoskopi er estimert til 20 minutter.
Et validert tilfredshetsspørreskjema vil fylles ut av pasienten ved utskrivelse fra utvinningsrommet, i gjennomsnitt 30 minutter etter fullført prosedyre.
Utskrivningsberedskap vil bli vurdert ved hjelp av en Aldrete-score.
|
Ved utskrivning, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyreavslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som en surrogatmarkør for sikkerhet.
Tidsramme: Under prosedyren. I gjennomsnitt 20 minutter.
|
Uønskede hendelser som en dikotom verdi av "ingen hendelse" eller "hendelse".
Hendelser er: Bruk av redningsmedisin og kardiopulmonal støtte per-operativt, blodtrykksavvik fra baseline over 30 % av gjennomsnittlig arterielt trykk, oksygenmetning < 90 %, og arytmier vil bli registrert under prosedyrens varighet.
|
Under prosedyren. I gjennomsnitt 20 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Per-operativt, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Pasientens ubehag/behag vil bli registrert på en validert skala under prosedyren og registrert av endoskopisykepleier.
Hvis prosedyren var mislykket på grunn av ubehag, vil dette også bli registrert.
|
Per-operativt, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 2013-004358-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .