굴곡성 기관지경 검사를 위해 간호사가 투여한 프로포폴 진정제와 펜타닐 진정제를 병용한 Midazolam: 만족도와 안전성에 대한 무작위, 단일 맹검, 통제 연구.
2015년 6월 29일 업데이트: Copenhagen University Hospital at Herlev
굴곡성 기관지경 검사가 성공하려면 거의 항상 진정이 필요합니다. 진정을 위한 프로포폴의 유용성을 높이기 위해 전통적인 미다졸람/오피오이드 진정 또는 마취과 의사가 제공하는 전신 마취의 대안으로 비마취과 의사가 프로포폴 진정제를 투여하는 것이 제안되었습니다.
가설: 굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자는 미다졸람과 펜타닐을 사용하는 마취과 의사가 아닌 비마취과 의사 투여 진정제보다 프로포폴을 사용하는 진정제를 선호합니다.
프로포폴 진정제는 미다졸람 및 펜타닐 진정제만큼 안전합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Paul F Clementsen, Professor
- 전화번호: 0045 39 77 39 77
- 이메일: paul.clementsen@regionh.dk
-
부수사관:
- Paul Clementsen, MD
-
부수사관:
- Valentina Minddal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 굴곡성 기관지경 검사.
- 기꺼이 무작위화
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 투여 내용물에 대한 알레르기
- 임신 또는 간호
- 18세 미만
- 설문지를 작성할 수 없음
- 급성 상태
- 중증 COPD
- > ASA II
- 수면 무호흡증
- 흡인의 위험
- 이전에는 마취에 어려움이 있었습니다.
- 어려운 기도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 진정제
진정 훈련을 받은 간호사 내시경 전문의가 시행하는 단독 요법으로 볼루스 프로포폴 진정 요법을 굴절시킵니다. 45-60초마다 반복되는 10-60 mg 볼루스로 유도. 적당한 진정까지. 불편할 경우 프로포폴 10~20mg으로 유지한다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람과 펜타닐 진정제
0.025-0.05의 Midazolam 1-2mg 시술 시작 전 유도 10을 위한 펜타닐 mg. 불편감이 있는 경우 Midazolam 1mg으로 유지 관리합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정제에 대한 만족도
기간: 퇴원 시, 절차 종료 후 평균 30분.
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기관지경 검사의 평균 시간은 20분으로 추정됩니다.
검증된 만족도 설문지는 시술 완료 후 평균 30분 후 회복실에서 퇴원할 때 환자가 작성합니다.
퇴원 준비 상태는 Aldrete 점수를 사용하여 평가됩니다.
|
퇴원 시, 절차 종료 후 평균 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 대리 지표로서의 부작용의 수.
기간: 절차 중. 평균 20분.
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부작용은 "사건 없음" 또는 "사건 없음"의 이분법적 가치로 나타냅니다.
사건은 다음과 같습니다: 구조 약물의 사용, 수술당 심폐 지원, 기준선에서 평균 동맥압의 30% 이상의 혈압 편차, 산소 포화도 < 90% 및 부정맥이 절차 기간 동안 기록됩니다.
|
절차 중. 평균 20분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 편안함
기간: 수술당 평균 20분
|
환자의 불편함/편안함은 절차 중에 검증된 척도로 등록되고 내시경 간호사가 기록합니다.
불편함으로 인해 절차가 실패한 경우에도 기록됩니다.
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수술당 평균 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-004358-12
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