En sjuksköterska administrerad propofol-sedation vs. midazolam med fentanyl-sedation för flexibel bronkoskopi: en randomiserad, singelblind, kontrollerad studie av tillfredsställelse och säkerhet.
Flexibel bronkoskopi kräver nästan alltid sedering för att lyckas. För att öka tillgängligheten av propofol för sedering har propofolsedation som administrerats av icke-anestesiolog föreslagits som ett alternativ till traditionell midazolam/opioidsedering eller den allmänna anestesi som tillhandahålls av anestesiologer.
Hypotes: Patienter som genomgår flexibel bronkoskopi föredrar sedering med propofol som inte är administrerad av narkosläkare, i motsats till sedering med midazolam och fentanyl som inte ges av narkosläkare.
Propofolsedering är lika säker som midazolam och fentanylsedering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Paul F Clementsen, Professor
- Telefonnummer: 0045 39 77 39 77
- E-post: paul.clementsen@regionh.dk
-
Underutredare:
- Paul Clementsen, MD
-
Underutredare:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv flexibel bronkoskopi.
- Villig att bli randomiserad
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot administrerat innehåll
- gravid eller ammar
- <18 år
- Kan inte fylla i frågeformuläret
- Akut tillstånd
- svår KOL
- > ASA II
- Sömnapné
- Risk för aspiration
- Tidigare svårigheter med anestesi
- Svår luftväg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol sedering
Bryt boluspropofolsedation som monoterapi administrerad av en sederingsutbildad sjuksköterska endoskopist. Induktion med 10-60 mg bolus, upprepad var 45-60:e sek. tills måttlig sedering. Underhåll med 10-20 mg propofol vid besvär. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam och Fentanyl sedering
1-2 mg Midazolam med 0,025-0,05 mg fentanyl för induktion 10 innan proceduren påbörjas. Underhåll med 1 mg Midazolam vid besvär. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med sedering
Tidsram: Vid utskrivning, i genomsnitt 30 minuter efter avslutad ingrepp.
|
Den genomsnittliga varaktigheten av bronkoskopi uppskattas till 20 minuter.
Ett validerat frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid utskrivning från uppvakningsrummet, i genomsnitt 30 minuter efter avslutat ingrepp.
Beredskap för utskrivning kommer att bedömas med ett Aldrete-poäng.
|
Vid utskrivning, i genomsnitt 30 minuter efter avslutad ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som en surrogatmarkör för säkerhet.
Tidsram: Under proceduren. I genomsnitt 20 minuter.
|
Biverkningar som ett dikotomt värde av "ingen händelse" eller "händelse".
Händelser är: Användning av räddningsmedicin och kardiopulmonellt stöd per operation, blodtrycksavvikelse från baslinjen över 30 % av medelartärtrycket, syremättnad < 90 % och arytmier kommer att registreras under hela proceduren.
|
Under proceduren. I genomsnitt 20 minuter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: Per-operativt, i genomsnitt 20 minuter
|
Patienternas obehag/behag kommer att registreras på en validerad skala under proceduren och registreras av endoskopinsköterskan.
Om proceduren misslyckades på grund av obehag, kommer detta också att registreras.
|
Per-operativt, i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 2013-004358-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .