Sairaanhoitajan antama propofolisedaatio vs. midatsolaami fentanyylisedaatiolla joustavaan bronkoskopiaan: satunnaistettu, yksinsokea, kontrolloitu tyytyväisyys- ja turvallisuustutkimus.
Joustava bronkoskopia vaatii melkein aina sedaatiota onnistuakseen. Propofolin saatavuuden lisäämiseksi sedaatiossa ei-anestesiologin antamaa propofolisedaatiota on ehdotettu vaihtoehdoksi perinteiselle midatsolaami/opioidisedaatiolle tai anestesiologien tarjoamalle yleisanestesialle.
Hypoteesi: Potilaat, joille tehdään joustava bronkoskopia, pitävät parempana ei-anestesiologin antamaa sedaatiota propofolilla verrattuna ei-anestesiologin antamaan midatsolaamin ja fentanyylin sedaatioon.
Propofoli-sedaatio on yhtä turvallinen kuin midatsolaami ja fentanyylisedaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul F Clementsen, Professor
- Puhelinnumero: 0045 39 77 39 77
- Sähköposti: paul.clementsen@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Paul Clementsen, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen joustava bronkoskopia.
- Valmis satunnaistetuiksi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia annetulle sisällölle
- raskaana tai imettävänä
- <18-vuotias
- Kyselyä ei voi täyttää
- Akuutti tila
- vaikea COPD
- > ASA II
- Uniapnea
- Aspiraatiovaara
- Aikaisemmin vaikeuksia anestesian kanssa
- Vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli-sedaatio
Refract bolus propofolin sedaatio monoterapiana, jonka antaa sedaatioon koulutettu sairaanhoitaja endoskopisti. Induktio 10-60 mg:n boluksella, toistetaan 45-60 sekunnin välein. kohtalaiseen sedaatioon asti. Ylläpito 10-20 mg:lla propofolia epämukavuuden sattuessa. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami- ja fentanyylisedaatio
1-2 mg midatsolaamia, jossa on 0,025-0,05 mg fentanyyliä induktioon 10 ennen toimenpiteen aloittamista. Ylläpito 1 mg:lla midatsolaamia epämukavuuden sattuessa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Bronkoskoopian keskimääräinen kesto on arviolta 20 minuuttia.
Potilas täyttää validoidun tyytyväisyyskyselyn toipumishuoneesta poistuessaan, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kotiuttamisvalmius arvioidaan Aldrete-pisteillä.
|
Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden sijaismerkkinä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Haitalliset tapahtumat "ei tapahtumaa" tai "tapahtuman" kaksijakoisena arvona.
Tapahtumat ovat: Pelastuslääkityksen käyttö ja sydän- ja keuhkotuki leikkauksen aikana, verenpaineen poikkeama lähtötasosta yli 30 % keskimääräisestä valtimopaineesta, happisaturaatio < 90 % ja rytmihäiriöt kirjataan toimenpiteen ajaksi.
|
Toimenpiteen aikana. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti keskimäärin 20 minuuttia
|
Potilaan epämukavuus/mukavuus rekisteröidään validoidulla asteikolla toimenpiteen aikana, ja endoskooppisairaanhoitaja tallentaa sen.
Jos toimenpide ei onnistunut epämukavuuden vuoksi, myös tämä kirjataan.
|
Peroperatiivisesti keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-004358-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .