Nővér által beadott propofol szedáció kontra midazolám fentanil szedációval a rugalmas bronchoszkópiához: Randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálat az elégedettségről és a biztonságról.
A rugalmas bronchoscopia sikeréhez szinte mindig szedáció szükséges. A propofol szedációhoz való hozzáférhetőségének növelése érdekében a nem aneszteziológus által alkalmazott propofol szedációt javasolták a hagyományos midazolám/opioid szedáció vagy az aneszteziológusok által biztosított általános érzéstelenítés alternatívájaként.
Hipotézis: A rugalmas bronchoscopian átesett betegek előnyben részesítik a nem aneszteziológus által adott propofollal történő szedációt, szemben a nem aneszteziológus által végzett midazolámmal és fentanillal végzett szedációval.
A propofol szedáció ugyanolyan biztonságos, mint a midazolam és a fentanil szedáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul F Clementsen, Professor
- Telefonszám: 0045 39 77 39 77
- E-mail: paul.clementsen@regionh.dk
-
Alkutató:
- Paul Clementsen, MD
-
Alkutató:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható rugalmas bronchoszkópia.
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia a beadott tartalomra
- terhes vagy szoptató
- <18 éves
- Nem tudja kitölteni a kérdőívet
- Akut állapot
- súlyos COPD
- > ASA II
- Alvási apnoe
- Aspiráció veszélye
- Korábban érzéstelenítési nehézségek voltak
- Nehéz légúti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol szedáció
Refract bolus propofol szedáció monoterápiaként, szedációban képzett endoszkópos ápoló által. Indukció 10-60 mg bolusszal, 45-60 másodpercenként ismételve. közepes szedációig. Fenntartás 10-20 mg propofollal kellemetlen érzés esetén. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam és fentanil szedáció
1-2 mg Midazolam 0,025-0,05-tel mg fentanilt az indukcióhoz 10 az eljárás megkezdése előtt. Fenntartás 1 mg midazolammal kellemetlen érzés esetén. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a szedációval
Időkeret: Elbocsátáskor, átlagosan 30 perccel az eljárás befejezése után.
|
A bronchoszkópia átlagos időtartama 20 percre becsülhető.
Egy validált elégedettségi kérdőívet tölt ki a páciens a gyógyászati helyiségből való elbocsátáskor, átlagosan 30 perccel az eljárás befejezése után.
Az elbocsátásra való készséget Aldrete-pontszámmal értékelik.
|
Elbocsátáskor, átlagosan 30 perccel az eljárás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság helyettesítőjeként.
Időkeret: Az eljárás során. Átlagosan 20 perc.
|
A káros események a „nincs esemény” vagy az „esemény” dichotóm értéke.
Az események a következők: Mentőgyógyszer alkalmazása és műtét utáni kardiopulmonális támogatás, az átlagos artériás nyomás 30%-át meghaladó vérnyomás-eltérés a kiindulási értéktől, az oxigénszaturáció < 90%, és az aritmiák a beavatkozás időtartama alatt rögzítésre kerülnek.
|
Az eljárás során. Átlagosan 20 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Műtétenként átlagosan 20 perc
|
A páciens kellemetlen érzéseit/komfort érzéseit az eljárás során egy validált skálán regisztrálja, és az endoszkópos nővér rögzíti.
Ha az eljárás kellemetlen érzés miatt sikertelen volt, ezt is rögzítjük.
|
Műtétenként átlagosan 20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-004358-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .