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Von Krankenschwestern verabreichte Propofol-Sedierung im Vergleich zu Midazolam mit Fentanyl-Sedierung für die flexible Bronchoskopie: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zu Zufriedenheit und Sicherheit.

29. Juni 2015 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Die flexible Bronchoskopie erfordert fast immer eine Sedierung, um erfolgreich zu sein. Um die Verfügbarkeit von Propofol zur Sedierung zu erhöhen, wurde eine von einem Nicht-Anästhesisten verabreichte Propofol-Sedierung als Alternative zur traditionellen Midazolam/Opioid-Sedierung oder der von Anästhesisten durchgeführten Vollnarkose vorgeschlagen.

Hypothese: Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen, bevorzugen eine Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten mit Propofol gegenüber einer Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten mit Midazolam und Fentanyl.

Die Sedierung mit Propofol ist genauso sicher wie die Sedierung mit Midazolam und Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Clementsen, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Minddal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektive flexible Bronchoskopie.
  2. Bereit, randomisiert zu werden
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen verabreichte Inhalte
  2. schwanger oder stillend
  3. <18 Jahre alt
  4. Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden
  5. Akuter Zustand
  6. schwere COPD
  7. > ASAII
  8. Schlafapnoe
  9. Aspirationsgefahr
  10. Früher Schwierigkeiten mit der Anästhesie
  11. Schwieriger Atemweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Sedierung

Refract Bolus-Propofol-Sedierung als Monotherapie, die von einer in Sedierung geschulten Endoskopikerin verabreicht wird.

Induktion mit 10-60 mg Bolus, Wiederholung alle 45-60 Sek. bis zur mäßigen Sedierung.

Erhaltung mit 10-20 mg Propofol bei Beschwerden.
Arzneimittel: Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • ATC-Code: N01AX10
  • CAS-Nr.: 2078-54-8
Aktiver Komparator: Sedierung mit Midazolam und Fentanyl

1-2 mg Midazolam mit 0,025-0,05 mg Fentanyl zur Induktion 10 vor Beginn des Verfahrens.

Bei Beschwerden Erhaltung mit 1 mg Midazolam.
Arzneimittel: Sedierung mit Midazolam und Fentanyl
Andere Namen:
  • Midazolam:
  • ATC-Code: N05CD08
  • CAS-Nr.: 59467-70-8
  • Fentanyl:
  • ATC-Code: N01AH01
  • CAS-Nr.: 437-38-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Sedierung
Zeitfenster: Bei der Entlassung, im Durchschnitt 30 Minuten nach Beendigung des Eingriffs.
Die durchschnittliche Dauer der Bronchoskopie wird auf 20 Minuten geschätzt. Ein validierter Zufriedenheitsfragebogen wird vom Patienten bei der Entlassung aus dem Aufwachraum ausgefüllt, im Durchschnitt 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs. Die Entlassungsbereitschaft wird anhand eines Aldrete-Scores beurteilt.
Bei der Entlassung, im Durchschnitt 30 Minuten nach Beendigung des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Surrogatmarker für Sicherheit.
Zeitfenster: Während des Verfahrens. Durchschnittlich 20 Minuten.
Unerwünschte Ereignisse als dichotomer Wert von „kein Ereignis“ oder „Ereignis“. Ereignisse sind: Die Verwendung von Notfallmedizin und kardiopulmonale Unterstützung per Operation, Blutdruckabweichung vom Ausgangswert von mehr als 30 % des mittleren arteriellen Drucks, Sauerstoffsättigung < 90 % und Arrhythmien werden für die Dauer des Eingriffs aufgezeichnet.
Während des Verfahrens. Durchschnittlich 20 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: Pro OP durchschnittlich 20 Minuten
Das Unbehagen/der Komfort des Patienten wird während des Eingriffs auf einer validierten Skala registriert und von der Endoskopie-Pflegekraft aufgezeichnet. War der Eingriff aufgrund von Beschwerden erfolglos, wird dies ebenfalls protokolliert.
Pro OP durchschnittlich 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-004358-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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