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Infermiera somministrata sedazione con propofol vs. midazolam con sedazione con fentanil per broncoscopia flessibile: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sulla soddisfazione e sulla sicurezza.

29 giugno 2015 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

La broncoscopia flessibile richiede quasi sempre la sedazione per avere successo. Al fine di aumentare la disponibilità di propofol per la sedazione, è stata suggerita la sedazione con propofol somministrata da non anestesisti come alternativa alla tradizionale sedazione con midazolam/oppioidi o all'anestesia generale fornita dagli anestesisti.

Ipotesi: i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile preferiscono la sedazione somministrata da non anestesisti con propofol rispetto alla sedazione somministrata da non anestesisti con midazolam e fentanil.

La sedazione con propofol è sicura quanto la sedazione con midazolam e fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul Clementsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Minddal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Broncoscopia flessibile elettiva.
  2. Disposti a essere randomizzati
  3. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al contenuto somministrato
  2. gravidanza o allattamento
  3. <18 anni di età
  4. Impossibile completare il questionario
  5. Condizione acuta
  6. BPCO grave
  7. > ASA II
  8. Apnea notturna
  9. Rischio di aspirazione
  10. Precedentemente difficoltà con l'anestesia
  11. Vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con propofol

Refrangere la sedazione del propofol in bolo come monoterapia somministrata da un endoscopista infermiere addestrato alla sedazione.

Induzione con bolo di 10-60 mg, ripetuta ogni 45-60 sec. fino a moderata sedazione.

Mantenimento con 10-20 mg di propofol in caso di disagio.
Droga: Sedazione con propofol
Altri nomi:
  • Codice ATC: N01AX10
  • Numero CAS: 2078-54-8
Comparatore attivo: Sedazione con midazolam e fentanil

1-2 mg di Midazolam con 0,025-0,05 mg di fentanil per induzione 10 prima dell'inizio della procedura.

Mantenimento con 1 mg di Midazolam in caso di disagio.
Droga: Sedazione con midazolam e fentanil
Altri nomi:
  • Midazolam:
  • Codice ATC: N05CD08
  • Numero CAS: 59467-70-8
  • Fentanil:
  • Codice ATC: N01AH01
  • Numero CAS: 437-38-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la sedazione
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 30 minuti dopo la conclusione della procedura.
La durata media della broncoscopia è stimata in 20 minuti. Un questionario di soddisfazione convalidato verrà compilato dal paziente alla dimissione dalla sala di risveglio, in media 30 minuti dopo il completamento della procedura. La prontezza alla dimissione sarà valutata utilizzando un punteggio Aldrete.
Alla dimissione, in media 30 minuti dopo la conclusione della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come marker surrogato di sicurezza.
Lasso di tempo: Durante la procedura. In media 20 minuti.
Eventi avversi come valore dicotomico di "nessun evento" o "evento". Gli eventi sono: l'uso della medicina di soccorso e il supporto cardiopolmonare peroperatorio, la deviazione della pressione sanguigna dal basale superiore al 30% della pressione arteriosa media, la saturazione di ossigeno <90% e le aritmie saranno registrate per tutta la durata della procedura.
Durante la procedura. In media 20 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Per-operatoriamente, in media 20 minuti
Il disagio/comfort del paziente sarà registrato su una scala validata durante la procedura e registrato dall'infermiere di endoscopia. Se la procedura non ha avuto successo a causa del disagio, anche questo verrà registrato.
Per-operatoriamente, in media 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-004358-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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