Door verpleegkundige toegediende propofol-sedatie versus midazolam met fentanyl-sedatie voor flexibele bronchoscopie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie naar tevredenheid en veiligheid.
29 juni 2015 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev
Flexibele bronchoscopie vereist bijna altijd sedatie om succesvol te zijn. Om de beschikbaarheid van propofol voor sedatie te vergroten, is propofol-sedatie door niet-anesthesiologen voorgesteld als alternatief voor traditionele midazolam/opioïde-sedatie of de algemene anesthesie die door anesthesiologen wordt gegeven.
Hypothese: Patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan, geven de voorkeur aan niet-anesthesioloog toegediende sedatie met propofol boven niet-anesthesioloog toegediende sedatie met midazolam en fentanyl.
Propofol-sedatie is net zo veilig als midazolam- en fentanyl-sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Gentofte Hospital
-
Contact:
- Paul F Clementsen, Professor
- Telefoonnummer: 0045 39 77 39 77
- E-mail: paul.clementsen@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Paul Clementsen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Minddal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve flexibele bronchoscopie.
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor toegediende inhoud
- zwanger of borstvoeding geven
- <18 jaar
- Kan vragenlijst niet invullen
- Acute toestand
- ernstige COPD
- > ASA II
- Slaapapneu
- Risico op aspiratie
- Eerder moeite met anesthesie
- Moeilijke luchtweg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol-sedatie
Refract-boluspropofol-sedatie als monotherapie toegediend door een sedatie-opgeleide verpleegkundige endoscopist. Inductie met 10-60 mg bolus, elke 45-60 sec. tot matige sedatie. Onderhoud met 10-20 mg propofol bij ongemak. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam en Fentanyl sedatie
1-2 mg midazolam met 0,025-0,05 mg fentanyl voor inductie 10 voorafgaand aan de start van de procedure. Onderhoud met 1 mg Midazolam bij klachten. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met sedatie
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 30 minuten na beëindiging van de procedure.
|
De gemiddelde duur van bronchoscopie wordt geschat op 20 minuten.
Een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld bij ontslag uit de verkoeverkamer, gemiddeld 30 minuten na voltooiing van de procedure.
De gereedheid voor ontslag wordt beoordeeld aan de hand van een Aldrete-score.
|
Bij ontslag gemiddeld 30 minuten na beëindiging van de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als surrogaatmarker van veiligheid.
Tijdsspanne: Tijdens procedure. Gemiddeld 20 minuten.
|
Bijwerkingen als een dichotome waarde van "geen gebeurtenis" of "gebeurtenis".
Gebeurtenissen zijn: het gebruik van noodmedicatie en cardiopulmonale ondersteuning tijdens de operatie, bloeddrukafwijking van de uitgangswaarde van meer dan 30% van de gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadiging < 90% en aritmieën worden geregistreerd voor de duur van de procedure.
|
Tijdens procedure. Gemiddeld 20 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Peroperatief gemiddeld 20 minuten
|
Ongemak/comfort van de patiënt wordt tijdens de procedure geregistreerd op een gevalideerde schaal en geregistreerd door de endoscopieverpleegkundige.
Als de ingreep door ongemak niet is gelukt, wordt dit ook vastgelegd.
|
Peroperatief gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 2013-004358-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .