Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske administreret propofol-sedation vs. midazolam med fentanyl-sedation til fleksibel bronkoskopi: en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse af tilfredshed og sikkerhed.

29. juni 2015 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Fleksibel bronkoskopi kræver næsten altid sedation for at være vellykket. For at øge tilgængeligheden af ​​propofol til sedation er propofolsedation, der ikke er anæstesilæger, blevet foreslået som et alternativ til traditionel midazolam/opioid-sedation eller den generelle anæstesi, som anæstesiologer yder.

Hypotese: Patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, foretrækker ikke-anæstesiolog administreret sedation med propofol i modsætning til non-anæstesiolog administreret sedation med midazolam og fentanyl.

Propofol sedation er lige så sikker som midazolam og fentanyl sedation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Clementsen, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Minddal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv fleksibel bronkoskopi.
  2. Villig til at blive randomiseret
  3. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for administreret indhold
  2. gravid eller ammende
  3. <18 år
  4. Kan ikke udfylde spørgeskemaet
  5. Akut tilstand
  6. svær KOL
  7. > ASA II
  8. Søvnapnø
  9. Risiko for aspiration
  10. Tidligere besvær med anæstesi
  11. Besværlige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol sedation

Refract bolus propofol sedation som monoterapi administreret af en sedationsuddannet sygeplejerske endoskopist.

Induktion med 10-60 mg bolus, gentaget hver 45-60 sek. indtil moderat sedation.

Vedligeholdelse med 10-20 mg propofol ved ubehag.
Medicin: Propofol sedation
Andre navne:
  • ATC-kode: N01AX10
  • CAS-nr: 2078-54-8
Aktiv komparator: Midazolam og Fentanyl sedation

1-2 mg Midazolam med 0,025-0,05 mg fentanyl til induktion 10 før procedurestart.

Vedligeholdelse med 1 mg Midazolam ved ubehag.
Medicin: Midazolam og Fentanyl sedation
Andre navne:
  • Midazolam:
  • ATC-kode: N05CD08
  • CAS-nr: 59467-70-8
  • Fentanyl:
  • ATC-kode: N01AH01
  • CAS-nr: 437-38-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med sedation
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 30 minutter efter procedureafslutning.
Den gennemsnitlige varighed af bronkoskopi er estimeret til 20 minutter. Et valideret tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt af patienten ved udskrivelse fra opvågningsrummet, i gennemsnit 30 minutter efter afsluttet procedure. Beredskab til udskrivning vil blive vurderet ved hjælp af en Aldrete-score.
Ved udskrivelse i gennemsnit 30 minutter efter procedureafslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som en surrogatmarkør for sikkerhed.
Tidsramme: Under proceduren. I gennemsnit 20 minutter.
Uønskede hændelser som en dikotom værdi af "ingen hændelse" eller "begivenhed". Hændelser er: Brugen af ​​redningsmedicin og kardiopulmonal støtte per-operativt, blodtryksafvigelse fra baseline over 30 % af det gennemsnitlige arterielle tryk, iltmætning < 90 % og arytmier vil blive registreret i hele procedurens varighed.
Under proceduren. I gennemsnit 20 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: Per-operativt i gennemsnit 20 minutter
Patientens ubehag/behag vil blive registreret på en valideret skala under proceduren og registreret af endoskopisygeplejersken. Hvis proceduren var mislykket på grund af ubehag, vil dette også blive registreret.
Per-operativt i gennemsnit 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-004358-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner