Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawana przez pielęgniarkę sedacja propofolem w porównaniu z midazolamem z sedacją fentanylem do elastycznej bronchoskopii: randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie satysfakcji i bezpieczeństwa.

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Elastyczna bronchoskopia prawie zawsze wymaga uspokojenia, aby odnieść sukces. W celu zwiększenia dostępności propofolu do sedacji, jako alternatywę dla tradycyjnej sedacji midazolamem/opioidami lub znieczulenia ogólnego zapewnianego przez anestezjologów, zaproponowano sedację propofolem podawaną przez osoby niebędące anestezjologami.

Hipoteza: Pacjenci poddawani bronchoskopii giętkiej preferują sedację propofolem podawaną przez nieanaestezjologa niż sedację midazolamem i fentanylem podawaną przez nieanestezjologa.

Sedacja propofolem jest tak samo bezpieczna jak sedacja midazolamem i fentanylem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeppe Thue Jensen, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paul F Clementsen, Professor

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul Clementsen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Minddal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywna bronchoskopia elastyczna.
  2. Chętny do randomizacji
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na podawane treści
  2. ciężarna lub karmiąca
  3. <18 lat
  4. Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza
  5. Stan ostry
  6. ciężka POChP
  7. > AS II
  8. Bezdech senny
  9. Ryzyko aspiracji
  10. Wcześniej trudności ze znieczuleniem
  11. Trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja propofolem

Refrakcja sedacji propofolem w bolusie jako monoterapia podawana przez przeszkoloną w sedacji pielęgniarkę-endoskopistę.

Indukcja bolusem 10-60 mg, powtarzana co 45-60 sek. do umiarkowanej sedacji.

Podtrzymanie 10-20 mg propofolu w przypadku dyskomfortu.
Lek: Sedacja propofolem
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N01AX10
  • Nr CAS: 2078-54-8
Aktywny komparator: Uspokojenie midazolamem i fentanylem

1-2 mg midazolamu z 0,025-0,05 mg fentanylu do indukcji 10 przed rozpoczęciem zabiegu.

Podtrzymanie 1 mg midazolamu w przypadku dyskomfortu.
Lek: Uspokojenie midazolamem i fentanylem
Inne nazwy:
  • Midazolam:
  • Kod ATC: N05CD08
  • Nr CAS: 59467-70-8
  • Fentanyl:
  • Kod ATC: N01AH01
  • Nr CAS: 437-38-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z uspokojenia
Ramy czasowe: Przy wypisie, średnio 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Średni czas trwania bronchoskopii szacuje się na 20 minut. Zwalidowany kwestionariusz satysfakcji pacjent będzie wypełniał przy wypisie z sali pooperacyjnej, średnio 30 minut po zakończonym zabiegu. Gotowość do wypisu zostanie oceniona za pomocą skali Aldrete.
Przy wypisie, średnio 30 minut po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako zastępczy wskaźnik bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. Średnio 20 minut.
Zdarzenia niepożądane jako dychotomiczna wartość „brak zdarzenia” lub „zdarzenie”. Zdarzenia to: stosowanie leków ratunkowych i wspomaganie krążeniowo-oddechowe w okresie okołooperacyjnym, odchylenie ciśnienia krwi od wartości wyjściowej o ponad 30% średniego ciśnienia tętniczego, nasycenie tlenem < 90% i arytmie będą rejestrowane przez czas trwania zabiegu.
Podczas zabiegu. Średnio 20 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym średnio 20 minut
Dyskomfort/komfort pacjenta zostanie zarejestrowany na zatwierdzonej skali podczas zabiegu i odnotowany przez pielęgniarkę endoskopową. Jeśli procedura nie powiodła się z powodu dyskomfortu, zostanie to również odnotowane.
W okresie okołooperacyjnym średnio 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-004358-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja propofolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj