Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sédation au propofol administrée par une infirmière par rapport au midazolam avec sédation au fentanyl pour une bronchoscopie flexible : une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée sur la satisfaction et la sécurité.

29 juin 2015 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

La bronchoscopie flexible nécessite presque toujours une sédation pour réussir. Afin d'augmenter la disponibilité du propofol pour la sédation, la sédation au propofol administrée par des non-anesthésistes a été suggérée comme alternative à la sédation traditionnelle au midazolam/opioïde ou à l'anesthésie générale fournie par les anesthésistes.

Hypothèse : Les patients subissant une bronchoscopie flexible préfèrent une sédation non anesthésiste avec du propofol par opposition à une sédation non anesthésiste avec du midazolam et du fentanyl.

La sédation au propofol est aussi sûre que la sédation au midazolam et au fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Clementsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Minddal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bronchoscopie flexible élective.
  2. Prêt à être randomisé
  3. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au contenu administré
  2. enceinte ou allaitante
  3. <18 ans
  4. Impossible de remplir le questionnaire
  5. État aigu
  6. BPCO sévère
  7. > ASA II
  8. Apnée du sommeil
  9. Risque d'aspiration
  10. Antécédents de difficulté avec l'anesthésie
  11. Voies respiratoires difficiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation au propofol

Réfracter la sédation au propofol en bolus en monothérapie administrée par une infirmière endoscopiste formée à la sédation.

Induction avec un bolus de 10 à 60 mg, répété toutes les 45 à 60 s. jusqu'à sédation modérée.

Entretien avec 10-20 mg de propofol en cas d'inconfort.
Médicament: Sédation au propofol
Autres noms:
  • Code ATC : N01AX10
  • N° CAS : 2078-54-8
Comparateur actif: Sédation midazolam et fentanyl

1-2 mg de Midazolam avec 0,025-0,05 mg de fentanyl pour l'induction 10 avant le début de la procédure.

Entretien avec 1 mg de Midazolam en cas d'inconfort.
Médicament: Sédation midazolam et fentanyl
Autres noms:
  • Midazolam :
  • Code ATC : N05CD08
  • N° CAS : 59467-70-8
  • Fentanyl :
  • Code ATC : N01AH01
  • N° CAS : 437-38-7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec la sédation
Délai: A la sortie, en moyenne 30 minutes après la fin de la procédure.
La durée moyenne de la bronchoscopie est estimée à 20 minutes. Un questionnaire de satisfaction validé sera rempli par le patient à sa sortie de la salle de réveil, en moyenne 30 minutes après la fin de l'intervention. L'état de préparation à la sortie sera évalué à l'aide d'un score d'Aldrete.
A la sortie, en moyenne 30 minutes après la fin de la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables comme marqueur de substitution de la sécurité.
Délai: Pendant la procédure. En moyenne 20 minutes.
Événements indésirables en tant que valeur dichotomique de « aucun événement » ou « événement ». Les événements sont : l'utilisation d'un médicament de secours et d'une assistance cardiopulmonaire peropératoire, une déviation de la pression artérielle par rapport à la ligne de base supérieure à 30 % de la pression artérielle moyenne, une saturation en oxygène < 90 % et des arythmies seront enregistrées pendant toute la durée de la procédure.
Pendant la procédure. En moyenne 20 minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: Per-opératoire, en moyenne 20 minutes
L'inconfort/confort du patient sera enregistré sur une échelle validée au cours de la procédure et enregistré par l'infirmière en endoscopie. Si la procédure a échoué en raison d'un inconfort, cela sera également enregistré.
Per-opératoire, en moyenne 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-004358-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sédation au propofol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner