护士给予异丙酚镇静与咪达唑仑加芬太尼镇静用于可弯曲支气管镜检查：一项关于满意度和安全性的随机、单盲、对照研究。
2015年6月29日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
可弯曲支气管镜检查几乎总是需要镇静才能成功。 为了增加异丙酚镇静的可用性，非麻醉师管理的异丙酚镇静被建议作为传统咪达唑仑/阿片类镇静或麻醉师提供的全身麻醉的替代方案。
假设：接受可弯曲支气管镜检查的患者更喜欢非麻醉师使用异丙酚进行镇静，而不是非麻醉师使用咪达唑仑和芬太尼进行镇静。
异丙酚镇静与咪达唑仑和芬太尼镇静一样安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeppe Thue Jensen, MD
- 电话号码：004526136032
- 邮箱：jeppe.thue.jensen.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Paul F Clementsen, Professor
- 电话号码：0045 39 77 39 77
- 邮箱：paul.clementsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Gentofte Hospital
-
接触：
- Paul F Clementsen, Professor
- 电话号码：0045 39 77 39 77
- 邮箱：paul.clementsen@regionh.dk
-
副研究员：
- Paul Clementsen, MD
-
副研究员：
- Valentina Minddal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性可弯曲支气管镜检查。
- 愿意被随机化
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 对给药内容物过敏
- 怀孕或哺乳
- <18岁
- 无法完成问卷
- 急性病症
- 严重慢性阻塞性肺病
- > ASA II
- 睡眠呼吸暂停
- 误吸风险
- 以前有麻醉困难
- 困难气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙酚镇静
折射推注异丙酚镇静作为单一疗法，由接受过镇静训练的内窥镜护士进行。 用 10-60 mg 推注诱导，每 45-60 秒重复一次。 直到中度镇静。 不适时用 10-20 mg 异丙酚维持。 |
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑和芬太尼镇静
1-2 毫克咪达唑仑与 0.025-0.05 mg 芬太尼在程序开始前用于诱导 10。 在不适的情况下用 1 mg 咪达唑仑维持。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对镇静的满意度
大体时间：出院时，手术结束后平均 30 分钟。
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支气管镜检查的平均持续时间估计为 20 分钟。
患者从恢复室出院时，平均在完成手术后 30 分钟填写一份经过验证的满意度问卷。
出院准备情况将使用 Aldrete 评分进行评估。
|
出院时，手术结束后平均 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为安全性替代指标的不良事件数量。
大体时间：过程中。平均20分钟。
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不良事件作为“无事件”或“事件”的二分值。
事件是：手术期间使用救援药物和心肺支持，血压与基线的偏差超过平均动脉压的 30%，氧饱和度 < 90%，并且在手术期间记录心律失常。
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过程中。平均20分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者舒适度
大体时间：每次手术，平均 20 分钟
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在手术过程中，患者的不适/舒适度将在经过验证的量表上记录下来，并由内窥镜护士记录下来。
如果手术因不适而失败，也会被记录下来。
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每次手术，平均 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul F Clementsen, Professor、University of Copenhagen at Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚镇静的临床试验
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