Sedación con propofol administrada por enfermeras frente a midazolam con sedación con fentanilo para la broncoscopia flexible: un estudio aleatorizado, simple ciego y controlado de satisfacción y seguridad.
29 de junio de 2015 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev
La broncoscopia flexible casi siempre requiere sedación para tener éxito. Con el fin de aumentar la disponibilidad de propofol para la sedación, se ha sugerido la sedación con propofol administrada por no anestesiólogos como una alternativa a la sedación tradicional con midazolam/opiáceos o la anestesia general proporcionada por anestesiólogos.
Hipótesis: Los pacientes sometidos a broncoscopia flexible prefieren la sedación con propofol administrada por un médico no anestesiólogo frente a la sedación administrada por un médico no anestesiólogo con midazolam y fentanilo.
La sedación con propofol es tan segura como la sedación con midazolam y fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital
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Contacto:
- Paul F Clementsen, Professor
- Número de teléfono: 0045 39 77 39 77
- Correo electrónico: paul.clementsen@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Paul Clementsen, MD
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Sub-Investigador:
- Valentina Minddal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Broncoscopia flexible electiva.
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a los contenidos administrados
- embarazada o amamantando
- <18 años de edad
- No puedo completar el cuestionario
- Condición aguda
- EPOC grave
- > ASA II
- Apnea del sueño
- Riesgo de aspiración
- Dificultad previa con la anestesia
- vía aérea difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con propofol
Refracte la sedación con bolo de propofol como monoterapia administrada por una enfermera endoscopista capacitada en sedación. Inducción con bolo de 10-60 mg, repetido cada 45-60 seg. hasta sedación moderada. Mantenimiento con 10-20 mg de propofol en caso de molestias. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Sedación con midazolam y fentanilo
1-2 mg de Midazolam con 0,025-0,05 mg de fentanilo para la inducción 10 antes del inicio del procedimiento. Mantenimiento con 1 mg de Midazolam en caso de molestias. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la sedación
Periodo de tiempo: Al alta, en promedio 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
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La duración media de la broncoscopia se estima en 20 minutos.
El paciente completará un cuestionario de satisfacción validado al momento del alta de la sala de recuperación, en promedio 30 minutos después de completar el procedimiento.
La preparación para el alta se evaluará mediante una puntuación de Aldrete.
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Al alta, en promedio 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos como marcador sustituto de seguridad.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. En promedio 20 minutos.
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Eventos adversos como valor dicotómico de "ningún evento" o "evento".
Los eventos son: El uso de medicamentos de rescate y soporte cardiopulmonar antes de la operación, la desviación de la presión arterial con respecto al valor inicial superior al 30 % de la presión arterial media, la saturación de oxígeno <90 % y las arritmias se registrarán durante la duración del procedimiento.
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Durante el procedimiento. En promedio 20 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Por operación, en promedio 20 minutos
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La incomodidad/incomodidad del paciente se registrará en una escala validada durante el procedimiento y será registrada por la enfermera de endoscopia.
Si el procedimiento no tuvo éxito debido a molestias, esto también se registrará.
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Por operación, en promedio 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Clementsen, Professor, University of Copenhagen at Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2013-004358-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .