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ループス腎炎の治療におけるACTHar (ACTHar)

2025年3月4日 更新者：Anca Askanase、Columbia University

増殖性ループス腎炎の治療におけるACTHarの2つの投与計画の有効性と安全性を決定するための非盲検前向きランダム化研究。

全身性エリテマトーデス (SLE) は、免疫系が健康な細胞や組織を攻撃し、体内の器官に損傷を与える炎症を引き起こす病気です。 SLE 患者の約 50% が腎臓に炎症を経験します。 この研究の目的は、増殖性ループス腎炎 (LN) の治療における ACTHar ゲルの 2 つの投与群の有効性と安全性を判断することです。 この研究は、ACTHar の両方の投与群が増殖性 LN (クラス III および IV) の治療において安全で効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、主に出産適齢期の女性に影響を及ぼす原因不明の自己免疫疾患です。 この病気は、免疫の活性化と自己抗体の発生によって特徴付けられます。

SLE 患者の約 50% が腎臓の炎症を経験します。 ループス腎炎 (LN) は、SLE 患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) とプレドニゾンの併用は、LN の現在の標準治療と考えられています。 しかし、プレドニンの長期使用には多くの重篤な副作用が伴います。

ACTHar ジェルは、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) と呼ばれる活性物質で構成される FDA 承認薬です。 ACTH はメラノコルチンと呼ばれる抗炎症グループに属し、5 つの異なるメラノコルチン受容体 (MCR) に結合することでその効果を発揮します。 具体的には、副腎皮質上のメラノコルチン 2 受容体サブタイプ (MC2R) に結合する ACTH は、腎臓の炎症を軽減するコルチゾールの生成を刺激します。 ACTH は、メラノコルチン 1-5 受容体サブタイプ (MC1-5R) に結合して腎臓組織に直接作用することに加えて、免疫細胞などのさまざまな細胞型の MCR に結合し、腎臓を保護するプロセスを活性化する可能性があります。

この研究では、標準治療の LN 療法である MMF と併用した場合の、増殖性 LN (クラス III および IV) における ACTHar ゲルの最も効果的な用量を評価します。 この研究の目的は、LN の治療におけるステロイド使用に関する臨床ケア要件を変更することを目的として、ACTHar ゲルの有効性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会 (ACR)/SLICC 基準による全身性エリテマトーデス (SLE) の診断
  2. 年齢 16 歳以上

  3. 活動性ループス腎炎は次のように定義されます。

    ａ． -12か月以内の国際腎臓学会/腎病理学協会（ISN/RPS）のクラスIIIまたはクラスIV増殖性腎炎（クラスIIIまたはIVと組み合わせて発生するクラスVを含む）の腎生検文書であり、尿タンパク質/クレアチニン比が1を超える。勉強に入る時間

  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 中程度の重度の貧血 (Hgb < 8 mg/dL)
  2. 好中球減少症 (< 1,000/mm3)
  3. 血小板減少症（血小板 < 50,000/mm3）
  4. 精製タンパク質誘導体 (PPD) 検査で陽性が確認され、クオンティフェロン TB ゴールド陽性が確認されました。
  5. 胸部X線写真での肺線維性変化は、以前に治癒した結核と一致する
  6. 研究者の意見では、被験者のリスクを高める活動性感染症。
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型または C 型肝炎
  8. 末期腎疾患 (推定 GFR クリアランス < 20 mL/min/1.73) m2)
  9. 癌の病歴（上皮内癌および治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
  10. 妊娠
  11. 授乳中
  12. 医学的に許容される避妊法（ペッサリー、子宮内避妊具、プロゲステロンのインプラントまたは注射、経口避妊薬、ダブルバリア法、またはコンドームを含むがこれらに限定されない）を使用したくない。
  13. 以前に MMF に応答できなかった
  14. 過去1年以内のリツキシマブの使用
  15. 過去60日以内の治験中の治療薬の使用
  16. 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、またはアルカリホスファターゼ）の正常値の上限の5倍以上
  17. -重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、または神経疾患（または研究者の意見では、この研究に参加することで参加者を危険にさらすその他の付随する病状）を除く。活動性SLEに関連する疾患または状態
  18. 現在の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セルセプトデイリー＆ACTハージェルビウ
患者は、目的 1 に従って、CellCept 1 日 3 グラムと ACTHar ゲル 80 U biw で 3 か月間治療されます。 3か月後、完全奏効の患者はACTHarゲルの使用を中止しますが、さらに3か月毎日CellCept 3グラムを継続します。一方、部分奏効の患者は毎日CellCept 3グラムを継続し、ACTHar 80 U biwをさらに3か月間継続するオプションが提供されます。 6ヵ月後、すべての患者はさらに18ヵ月間、1日2グラムの用量でCellCeptを継続します。
薬：セルセプト

両腕の場合:

CellCept 1 日あたり 3 グラム、経口、0 ～ 24 週目 CellCept 1 日あたり 2 グラム、経口、25 ～ 144 週目

他の名前：
  • ミコフェノール酸モフェチル
薬：ACTハージェル

アーム 1: 80 U biw、皮下、3 か月間。 患者に部分奏効がある場合は、オプションでさらに 3 か月間 80 U biw を投与します。

アーム 2: 80 U qod、皮下、1 か月間、次に 80 U biw、皮下、2 か月間。 患者に部分奏効がある場合は、オプションでさらに 3 か月間 80 U biw を投与します。

他の名前：
  • リポジトリコルチコトロピン
  • ACTハル
  • HP ACTハージェル
アクティブコンパレータ：CellCept デイリー & ACTHar ジェル QOD
目標 2 に従い、患者は毎日 3 グラムの CellCept を 3 か月間投与し、最初の 1 か月間は ACTHar ゲル 80 U qod、次の 2 か月間 ACTHar ゲル 80 U biw で治療されます。3 か月後、完全に反応した患者は ACTHar ゲルの使用を中止します。ただし、さらに 3 か月間毎日 CellCept 3 グラムを継続する一方、部分奏効のある患者には毎日 CellCept 3 グラムを継続し、ACTHar 80 U biw をさらに 3 か月間継続するオプションが提供されます。 6ヵ月後、すべての患者はさらに18ヵ月間、1日2グラムの用量でCellCeptを継続します。
薬：セルセプト

両腕の場合:

CellCept 1 日あたり 3 グラム、経口、0 ～ 24 週目 CellCept 1 日あたり 2 グラム、経口、25 ～ 144 週目

他の名前：
  • ミコフェノール酸モフェチル
薬：ACTハージェル

アーム 1: 80 U biw、皮下、3 か月間。 患者に部分奏効がある場合は、オプションでさらに 3 か月間 80 U biw を投与します。

アーム 2: 80 U qod、皮下、1 か月間、次に 80 U biw、皮下、2 か月間。 患者に部分奏効がある場合は、オプションでさらに 3 か月間 80 U biw を投与します。

他の名前：
  • リポジトリコルチコトロピン
  • ACTハル
  • HP ACTハージェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な反応がある患者の数（CR）
時間枠：6ヶ月

完全な応答（CR）は、次の基準のすべてが達成されたものとして定義されます。

  1. 推定糸球体ろ過率（EGFR）の安定化（つまり、ベースラインの6か月のEGFRレベル±10％）または患者のベースラインからスクリーニング値を変更した場合の改善
  2. 不活性尿堆積物（高出力磁場あたりの赤血球[RBCS/HPF] <5-10、Gyn出血によるものではない）
  3. 尿タンパク質/クレアチニン比<0.5
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答者の数
時間枠：6ヶ月
レスポンダー=完全なレスポンダー（CR） +部分レスポンダー（PR）。 PR = 6か月での測定値の劣化なしに、すべての異常な腎パラメーター（タンパク尿および血清クレアチニン）で少なくとも≥50％のベースラインからの改善
6ヶ月
腎外フレアを持つ患者の数
時間枠：6ヶ月
Selena-Sledaiフレアインデックスで定義されている腎外フレアの頻度。 セレナ・スレダイとビラグによって測定された腎外疾患活動性
6ヶ月
ステロイド様の副作用のある患者の数
時間枠：6ヶ月
ステロイド様のような副作用：収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の両方で血圧（BP）の増加は、空腹時血漿グルコースレベル≥126mg/dL、体重増加、初期体重の10％≥10％で血糖値を増加させ、感染を増加させます
6ヶ月
副作用のある患者の数
時間枠：6ヶ月
Actharの服用から副作用を経験した参加者の数
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均尿リンパ球
時間枠：学習が完了すると、最大30か月
活性炎症性腎炎の尿中マーカー
学習が完了すると、最大30か月
平均コルチゾールレベル
時間枠：学習が完了すると、最大30か月
投与腕ごとに2〜3人の患者のActharの8時間後のコルチゾールレベル
学習が完了すると、最大30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Anca D Askanase, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (推定)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAN4752

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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