이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루푸스 신염 치료에서의 ACTHar (ACTHar)

2025년 3월 4일 업데이트: Anca Askanase, Columbia University

증식성 루푸스 신염의 치료에서 ACTHar의 두 가지 투약 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 전향적 무작위 연구.

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 면역 체계가 건강한 세포와 ​​조직을 공격하여 염증을 일으켜 체내 장기를 손상시킬 수 있는 질병입니다. SLE 환자의 약 50%가 신장에 염증을 경험합니다. 이 연구의 목적은 증식성 루푸스 신염(LN) 치료에서 ACTHar 젤의 두 가지 투약 부문의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 ACTHar의 두 투약 부문이 증식성 림프절(Class III 및 IV) 치료에 안전하고 효과적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반루푸스(SLE)는 주로 가임기 여성에게 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 자가면역 질환입니다. 이 질병은 면역 활성화와 자가항체의 발달을 특징으로 합니다.

SLE 환자의 약 50%가 신장 염증을 경험합니다. 루푸스 신염(LN)은 SLE 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. Mycophenolate Mofetil(MMF)은 Prednisone과 함께 LN 치료의 현재 표준으로 간주됩니다. 그러나 프레드니손을 장기간 사용하면 심각한 부작용이 많습니다.

ACTHar 젤은 부신피질자극호르몬(ACTH)이라는 활성 물질로 구성된 FDA 승인 약물입니다. ACTH는 멜라노코르틴이라는 항염증 그룹에 속하며 5가지 다른 멜라노코르틴 수용체(MCR)에 결합하여 그 효과를 수행합니다. 구체적으로 부신 피질의 멜라노코르틴 2 수용체 아형(MC2R)에 결합하는 ACTH는 신장의 염증을 줄이는 코르티솔 생성을 자극합니다. 멜라노코르틴 1-5 수용체 아형(MC1-5R)에 결합하고 신장 조직에 직접 작용하는 것 외에도 ACTH는 면역 세포와 같은 다양한 세포 유형의 MCR에 결합하고 신장을 보호하는 과정을 활성화할 수 있습니다.

이 연구는 치료 LN 요법의 표준인 MMF와 함께 제공된 경우 증식성 LN(Class III 및 IV)에서 ACTHar 젤의 가장 효과적인 용량을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 LN 치료에서 스테로이드 사용에 관한 임상 치료 요구 사항을 변경하려는 시도에서 ACTHar 젤의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. American College of Rheumatology(ACR)/SLICC 기준에 의한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단
  2. 연령 ≥ 16세

  3. 활동성 루푸스 신염은 다음과 같이 정의됩니다.

    ㅏ. 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) Class III 또는 Class IV 증식성 신염(Class III 또는 IV와 병용하여 발생하는 Class V 포함)의 신장 생검 기록이 12개월 이내 및 요단백/크레아티닌 비율 >1 공부를 시작하는 시간

  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 중등도 빈혈(Hgb < 8 mg/dL)
  2. 호중구 감소증(< 1,000/mm3)
  3. 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/mm3)
  4. 양성 Quantiferon TB 금으로 확인된 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트.
  5. 이전에 치료된 결핵과 일치하는 흉부 방사선 사진의 폐 섬유화 변화
  6. 조사자의 의견으로는 피험자에 대한 위험을 증가시키는 활동성 감염.
  7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 또는 C형 간염
  8. 말기 신장 질환(추정된 GFR 청소율 < 20 mL/min/1.73 m2)
  9. 상피내 암종 및 치료된 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력
  10. 임신
  11. 젖 분비
  12. 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(격막, 자궁 내 장치, 프로게스테론 이식 또는 주사, 경구 피임약, 이중 장벽 방법 또는 콘돔을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않으려는 경우
  13. 이전에 MMF에 응답하지 못함
  14. 지난 1년간 리툭시맙 사용
  15. 지난 60일 이내 실험적 치료제 사용
  16. 간 기능 검사 정상 상한치의 5배 이상(아스파르트산아미노전이효소[AST], 알라닌아미노전이효소[ALT] 또는 알칼리성 인산분해효소)
  17. 다음을 제외하고 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장 또는 신경계 질환(또는 연구자의 의견으로는 참가자를 이 연구에 참여함으로써 위험에 빠뜨리는 기타 수반되는 의학적 상태) 활성 SLE와 관련된 질병 또는 상태
  18. 현재 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CellCept daily & ACTHar 젤 비우
환자는 목표 1에 따라 매일 CellCept 3g과 ACTHar gel 80 U biw로 3개월간 치료를 받습니다. 3개월 후, 완전 반응이 있는 환자는 ACTHar 겔을 중단하고 추가 3개월 동안 매일 CellCept 3그램을 계속 투여하게 되며, 부분 반응이 있는 환자는 매일 CellCept 3그램을 계속 투여하고 ACTHar 80 U biw를 추가 3개월 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 6개월 후, 모든 환자는 추가 18개월 동안 매일 2g의 CellCept를 계속 투여하게 됩니다.
의약품: 셀셉트

두 팔의 경우:

CellCept 매일 3g, 경구, 0-24주차 CellCept 매일 2g, 경구, 25-144주차

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
의약품: ACTHar 젤

팔 1: 80 U biw, 피하, 3개월 동안. 환자가 부분 반응을 보이는 경우 선택적으로 80U biw를 3개월 더 추가합니다.

2군: 1개월 동안 80U qod, 피하, 그 다음 2개월 동안 80U biw, 피하. 환자가 부분 반응을 보이는 경우 선택적으로 80U biw를 3개월 더 추가합니다.

다른 이름들:
  • 저장소 코르티코트로핀
  • ACT하
  • H.P. 액트하르 젤
활성 비교기: CellCept daily & ACTHar 젤 qod
환자는 목표 2에 따라 3개월 동안 매일 CellCept 3g을 사용하고, 첫 달에는 ACTHar 젤 80 U qod로, 다음 2개월 동안은 ACTHar 젤 80 U biw로 치료를 받습니다. 3개월 후 완전 반응을 보이는 환자는 ACTHar 젤 사용을 중단합니다. 그러나 추가 3개월 동안 매일 CellCept 3그램을 계속 투여하는 반면, 부분 반응 환자는 매일 CellCept 3그램을 계속 투여하고 ACTHar 80 U biw를 추가 3개월 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 6개월 후, 모든 환자는 추가 18개월 동안 매일 2g의 CellCept를 계속 투여하게 됩니다.
의약품: 셀셉트

두 팔의 경우:

CellCept 매일 3g, 경구, 0-24주차 CellCept 매일 2g, 경구, 25-144주차

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
의약품: ACTHar 젤

팔 1: 80 U biw, 피하, 3개월 동안. 환자가 부분 반응을 보이는 경우 선택적으로 80U biw를 3개월 더 추가합니다.

2군: 1개월 동안 80U qod, 피하, 그 다음 2개월 동안 80U biw, 피하. 환자가 부분 반응을 보이는 경우 선택적으로 80U biw를 3개월 더 추가합니다.

다른 이름들:
  • 저장소 코르티코트로핀
  • ACT하
  • H.P. 액트하르 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응이있는 환자 수 (CR)
기간: 6 개월

완전한 응답 (CR)은 다음과 같은 모든 기준이 달성 된 것으로 정의됩니다.

  1. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 안정화 (즉, 기준선의 6 개월 EGFR 수준 ± 10%) 또는 스크리닝 값이 환자의 기준선에서 변경되는 경우 개선
  2. 비활성 비뇨기 퇴적물 (고출력 장 당 붉은 혈액 세포 [RBCS/HPF] <5-10, GYN 출혈로 인한 것이 아닙니다)
  3. 소변 단백질/크레아티닌 비율 <0.5
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 수
기간: 6 개월
응답자 = 완전한 응답자 (CR) + 부분 응답자 (PR). PR = 6 개월에 측정의 악화없이 모든 비정상 신장 파라미터 (단백뇨 및 혈청 크레아티닌)에서 최소 50% 이상의 기준선에서 개선
6 개월
신장 외 플레어 환자의 수
기간: 6 개월
Selena-Sledai Flare Index에 의해 정의 된 신생 플레어의 빈도. Selena-Sledai 및 Bilag에 의해 측정 된 신생 질병 활동
6 개월
스테로이드와 같은 부작용 환자의 수
기간: 6 개월
스테로이드 -유사 부작용 : 수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP) 모두에 대해 20mmhg의 혈압 (BP) 증가, 금식 혈장 포도당 수준 ≥ 126 mg/dL로 혈당 증가, 초기 체중의 10% 증가, 감염
6 개월
부작용이있는 환자 수
기간: 6 개월
Acthar 복용으로 부작용을 경험 한 참가자 수
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 비뇨기 림프구
기간: 연구 완료 후 최대 30 개월
활성 염증성 신염의 비뇨기 마커
연구 완료 후 최대 30 개월
평균 코티솔 수준
기간: 연구 완료 후 최대 30 개월
코티솔 수치는 Acthar 복용 후 8 시간 후에 2-3 명의 환자 당 2-3 명의 환자
연구 완료 후 최대 30 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Anca D Askanase, MD, MPH, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAN4752

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다