Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTHar a lupus nephritis kezelésében (ACTHar)

2016. március 17. frissítette: Anca Askanase, Columbia University

Nyílt elrendezésű prospektív randomizált vizsgálat az ACTHar két adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a proliferatív lupus nephritis kezelésében.

A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja az egészséges sejteket és szöveteket, gyulladást okozva, amely károsíthatja a szervezet szerveit. Az SLE-s betegek körülbelül 50%-a tapasztal gyulladást a vesében. E vizsgálat célja az ACTHar gél két adagoló karának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a proliferatív lupus nephritis (LN) kezelésében. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az ACTHar mindkét adagoló karja biztonságos és hatékony a proliferatív LN (III. és IV. osztály) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy ismeretlen etiológiájú autoimmun betegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti. A betegséget az immunrendszer aktiválása és az autoantitestek kialakulása jellemzi.

Az SLE-s betegek körülbelül 50%-a tapasztal vesegyulladást. A lupus nephritis (LN) az SLE-s betegek morbiditásának és halálozásának egyik fő oka. A prednizonnal kiegészített mikofenolát-mofetil (MMF) az LN kezelésének jelenlegi standardja. A prednizon hosszú távú alkalmazása azonban számos súlyos mellékhatással jár.

Az ACTHar gél egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely egy adrenokortikotrop hormon (ACTH) nevű hatóanyagot tartalmaz. Az ACTH a melanocortinok nevű gyulladáscsökkentő csoportba tartozik, és hatását öt különböző melanokortin receptorhoz (MCR) kötve fejti ki. Pontosabban, a melanocortin 2 receptor altípushoz (MC2R) kötődő ACTH a mellékvesekéregben serkenti a kortizol termelését, amely csökkenti a vesegyulladást. A melanocortin 1-5 receptor altípushoz (MC1-5R) és közvetlenül a veseszövetekre való kötődésen túlmenően az ACTH különböző sejttípusokon, például immunsejteken kötődhet MCR-ekhez, és aktiválhatja a vese védelmét szolgáló folyamatokat.

Ez a vizsgálat az ACTHar gél leghatékonyabb dózisát fogja értékelni proliferatív LN-ben (III. és IV. osztály), ha MMF-fel adják, ami a standard LN-terápia. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ACTHar gél hatékonyságát és biztonságosságát, hogy megkísérelje megváltoztatni a szteroidokkal kapcsolatos klinikai ellátási követelményeket az LN kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rachel A Drolet, RN, MSN, AGNP-BC
        • Kutatásvezető:
          • Anca D Askanase, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR)/SLICC kritériumai szerint
  2. Életkor ≥ 16 év

  3. Aktív lupus nephritis meghatározása:

    a. Az International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) vesebiopsziás dokumentációja III. vagy IV. osztályú proliferatív nephritis esetén (beleértve az V. osztályt is, amely a III. vagy IV. osztályral kombinációban fordul elő) 12 hónapon belül, és a vizelet fehérje/kreatinin aránya >1 a tanulásba való belépés ideje

  4. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vérszegénység (Hgb < 8 mg/dl)
  2. Neutropénia (< 1000/mm3)
  3. Thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000/mm3)
  4. Pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt, amelyet pozitív Quantiferon TB gold igazolt.
  5. A tüdő fibrotikus elváltozásai a mellkas röntgenfelvételén, amelyek összhangban vannak a korábban gyógyult tuberkulózissal
  6. Aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik az alany kockázatát.
  7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és hepatitis B vagy C
  8. Végstádiumú vesebetegség (becsült GFR-clearance < 20 ml/perc/1,73 m2)
  9. Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve az in situ carcinomát és a kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat
  10. Terhesség
  11. Szoptatás
  12. Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni (beleértve, de nem kizárólagosan a rekeszizom, a méhen belüli eszköz, a progeszteron implantátumok vagy injekciók, az orális fogamzásgátlók, a kettős korlát módszere vagy az óvszer)
  13. Korábbi nem válaszolt a PMF-nek
  14. A rituximab használata az elmúlt évben
  15. Kísérleti terápiás szerek használata az elmúlt 60 napban
  16. A májfunkciós tesztek normálértékének felső határának ötszöröse vagy egyenlő (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy alkalikus foszfatáz)
  17. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség (vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt), kivéve: aktív SLE-vel kapcsolatos betegségek vagy állapotok
  18. Jelenlegi szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CellCept daily & ACTHar gél biw
A betegeket napi 3 gramm CellCept-tel és 80 E ACTHar géllel kell kezelni 3 hónapon keresztül. 3 hónap elteltével a teljes válaszreakciót mutató betegek abbahagyják az ACTHar gélt, de a CellCept napi 3 grammos szedését további 3 hónapig folytatják, míg a részleges válaszreakciót mutató betegek napi 3 grammos CellCept-kezelést folytatnak, és felajánlják számukra az ACTHar 80 U biw további 3 hónapig történő folytatását. 6 hónap elteltével minden beteg napi 2 grammos CellCept-kezelést folytat további 18 hónapig.
Drog: CellCept

Mindkét karhoz:

CellCept naponta 3 gramm, szájon át, a 0-24. héttől CellCept napi 2 gramm, szájon át, a 25-144. hétig

Más nevek:
  • Mikofenolát Mofetil
Drog: ACTHar gél
1. kar: 80 U két test, szubkután, 3 hónapig. Opcionálisan további 3 hónap 80 E, ha a beteg részlegesen reagál.
Más nevek:
  • Repository kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar gél
Drog: ACTHar gél
2. kar: 80 E qod, szubkután, 1 hónapig, majd 80 E kétszer, szubkután, 2 hónapig. Opcionálisan további 3 hónap 80 E, ha a beteg részlegesen reagál.
Más nevek:
  • Repository kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar gél
Aktív összehasonlító: CellCept daily és ACTHar gél qod
A betegeket 3 hónapig naponta 3 gramm CellCept-tel, az első hónapban naponta 80 E ACTHar géllel, a következő 2 hónapban pedig 80 U ACTHar géllel kezelik. 3 hónap elteltével a teljes válaszreakciót mutató betegek abbahagyják az ACTHar gélt, de a CellCept napi 3 grammos szedését további 3 hónapig folytatják, míg a részleges válaszreakciót mutató betegek napi 3 grammos CellCept-kezelést folytatnak, és felajánlják számukra az ACTHar 80 U biw további 3 hónapig történő folytatását. 6 hónap elteltével minden beteg napi 2 grammos CellCept-kezelést folytat további 18 hónapig.
Drog: CellCept

Mindkét karhoz:

CellCept naponta 3 gramm, szájon át, a 0-24. héttől CellCept napi 2 gramm, szájon át, a 25-144. hétig

Más nevek:
  • Mikofenolát Mofetil
Drog: ACTHar gél
1. kar: 80 U két test, szubkután, 3 hónapig. Opcionálisan további 3 hónap 80 E, ha a beteg részlegesen reagál.
Más nevek:
  • Repository kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar gél
Drog: ACTHar gél
2. kar: 80 E qod, szubkután, 1 hónapig, majd 80 E kétszer, szubkután, 2 hónapig. Opcionálisan további 3 hónap 80 E, ha a beteg részlegesen reagál.
Más nevek:
  • Repository kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap

A teljes választ (CR) úgy definiáljuk, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  1. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) stabilizálása (azaz a 6 hónapos eGFR-szint a kiindulási érték ± 10%-a) vagy javulás, ha a szűrési érték megváltozik a beteg kiindulási értékéhez képest
  2. Inaktív vizeletüledék (vörösvértestek nagy teljesítményű mezőnként [RBC/HPF] < 5-10, nem nővérzés miatt)
  3. A vizelet fehérje/kreatinin aránya < 0,5
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók százaléka
Időkeret: 6 hónap
Válaszadók gyakorisága = CR + Részleges válaszadók (PR). PR = a kiindulási értékhez képest legalább ≥ 50%-os javulás az összes kóros veseparaméterben (proteinuria és szérum kreatinin) a mérési eredmények romlása nélkül 6 hónap után
6 hónap
A vesén kívüli fellángolásokban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
A vesén kívüli fellángolások gyakorisága a SELENA-SLEDAI fellángolási index szerint. A SELENA-SLEDAI és a BILAG által mért extra vesebetegség aktivitása
6 hónap
Átlagos kortizol szint
Időkeret: 6 hónap
Kortizolszint 8 órával az ACTHar adagolása után adagolási karonként 2-3 betegnél
6 hónap
A szteroidszerű mellékhatásokkal küzdő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
Szteroidszerű mellékhatások: a vérnyomás (BP) 20 Hgmm-es emelkedése a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) esetében egyaránt, emelkedett vércukorszint 126 mg/dl éhgyomri plazma glükózszint mellett, súlygyarapodás ≥ A kezdeti súly 10%-a, fertőzések
6 hónap
Átlagos vizelet limfociták
Időkeret: 6 hónap
Az aktív gyulladásos nephritis vizelet markerei
6 hónap
A mellékhatásokkal küzdő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
Az ACTHar szedésének mellékhatásai
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anca D Askanase, MD, MPH, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAN4752

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a CellCept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel