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ACTHar 治疗狼疮性肾炎 (ACTHar)

2016年3月17日 更新者：Anca Askanase、Columbia University

开放标签前瞻性随机研究，以确定两种 ACTHar 给药方案在治疗增殖性狼疮性肾炎中的疗效和安全性。

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种免疫系统攻击健康细胞和组织的疾病，会引起炎症，从而损害身体器官。 大约 50% 的系统性红斑狼疮患者会出现肾脏炎症。 本研究的目的是确定 ACTHar 凝胶的两个给药组在治疗增生性狼疮性肾炎 (LN) 中的有效性和安全性。 本研究假设 ACTHar 的两个给药组在治疗增殖性 LN 时都是安全有效的（III 类和 IV 类）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

系统性红斑狼疮（SLE）是一种病因不明的自身免疫性疾病，主要影响育龄女性。 该疾病的特征在于免疫激活和自身抗体的产生。

大约 50% 的 SLE 患者会出现肾脏炎症。 狼疮性肾炎 (LN) 是 SLE 患者发病率和死亡率的主要原因。 吗替麦考酚酯 (MMF) 与泼尼松一起被认为是 LN 的当前标准治疗方法。 然而，长期使用泼尼松有许多严重的副作用。

ACTHar Gel 是 FDA 批准的药物，由一种叫做促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的活性物质组成。 ACTH 属于称为黑皮质素的抗炎组，通过与五种不同的黑皮质素受体 (MCR) 结合发挥作用。 具体而言，ACTH 与肾上腺皮质上的黑皮质素 2 受体亚型 (MC2R) 结合会刺激皮质醇的产生，从而减少肾脏的炎症。 除了与黑皮质素 1-5 受体亚型 (MC1-5R) 结合并直接作用于肾脏组织外，ACTH 还可以与各种细胞类型（例如免疫细胞）上的 MCR 结合，并激活保护肾脏的过程。

本研究将评估在增殖性 LN（III 类和 IV 类）中与标准 LN 治疗标准 MMF 一起使用时，ACTHar 凝胶的最有效剂量。 本研究的目的是确定 ACTHar 凝胶的有效性和安全性，以试图改变关于使用类固醇治疗 LN 的临床护理要求。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rachel A Drolet, RN, MSN, AGNP-BC
        • 首席研究员：
          • Anca D Askanase, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 美国风湿病学会 (ACR)/SLICC 标准对系统性红斑狼疮 (SLE) 的诊断
  2. 年龄 ≥ 16 岁

  3. 活动性狼疮性肾炎定义为：

    A。 12 个月内国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) III 级或 IV 级增生性肾炎（包括 V 级与 III 级或 IV 级合并发生）的肾脏活检记录，并且尿蛋白/肌酐比值 >1入学时间

  4. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 中度严重贫血 (Hgb < 8 mg/dL)
  2. 中性粒细胞减少症 (< 1,000/mm3)
  3. 血小板减少症（血小板 < 50,000/mm3）
  4. 阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 试验由阳性 Quantiferon TB 金证实。
  5. 胸片上的肺纤维化改变与之前治愈的肺结核一致
  6. 研究者认为增加受试者风险的活动性感染。
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型或丙型肝炎
  8. 终末期肾病（估计 GFR 清除率 < 20 mL/min/1.73 平方米）
  9. 癌症病史，原位癌和治疗过的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
  10. 怀孕
  11. 哺乳期
  12. 不愿使用医学上可接受的避孕方式（包括但不限于隔膜、宫内节育器、黄体酮植入物或注射剂、口服避孕药、双屏障法或避孕套）
  13. 以前未能响应 MMF
  14. 在过去一年内使用利妥昔单抗
  15. 在过去 60 天内使用过实验性治疗药物
  16. 大于或等于肝功能检查正常值上限的 5 倍（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT] 或碱性磷酸酶）
  17. 严重的、进行性的或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、肺病、心脏病或神经系统疾病（或者，研究者认为，任何其他伴随的医疗状况会使参加本研究的参与者处于危险之中），但以下情况除外与活动性 SLE 相关的疾病或病症
  18. 目前滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CellCept daily & ACTHar 凝胶双水份
患者将接受每天 3 克 CellCept 和 ACTHar 凝胶 80 U biw 治疗 3 个月。 3 个月后，完全反应的患者将停用 ACTHar 凝胶，但继续每天 3 克 CellCept，再持续 3 个月，而部分反应的患者将继续每天 3 克 CellCept，并可选择继续使用 ACTHar 80 U biw 再持续 3 个月。 6 个月后，所有患者将继续以每天 2 克的剂量服用 CellCept，再持续 18 个月。
药品：细胞概念

对于双臂：

CellCept 每天 3 克，口服，从第 0-24 周开始 CellCept 每天 2 克，口服，从第 25-144 周开始

其他名称：
  • 霉酚酸酯
药品：ACTHar凝胶
第 1 臂：80 U biw，皮下注射，持续 3 个月。 如果患者有部分反应，可选择额外 3 个月的 80 U biw。
其他名称：
  • 贮库促肾上腺皮质激素
  • ACTHar
  • 生命值。 ACTHar凝胶
药品：ACTHar凝胶
第 2 组：80 U qod，皮下注射，持续 1 个月，然后 80 U biw，皮下注射，持续 2 个月。 如果患者有部分反应，可选择额外 3 个月的 80 U biw。
其他名称：
  • 贮库促肾上腺皮质激素
  • ACTHar
  • 生命值。 ACTHar凝胶
有源比较器：CellCept daily & ACTHar 凝胶 qod
患者将接受每天 3 克 CellCept 治疗，持续 3 个月，第一个月使用 ACTHar 凝胶 80 U qod，接下来的 2 个月使用 ACTHar 凝胶 80 U biw。 3 个月后，完全反应的患者将停用 ACTHar 凝胶，但继续每天 3 克 CellCept，再持续 3 个月，而部分反应的患者将继续每天 3 克 CellCept，并可选择继续使用 ACTHar 80 U biw 再持续 3 个月。 6 个月后，所有患者将继续以每天 2 克的剂量服用 CellCept，再持续 18 个月。
药品：细胞概念

对于双臂：

CellCept 每天 3 克，口服，从第 0-24 周开始 CellCept 每天 2 克，口服，从第 25-144 周开始

其他名称：
  • 霉酚酸酯
药品：ACTHar凝胶
第 1 臂：80 U biw，皮下注射，持续 3 个月。 如果患者有部分反应，可选择额外 3 个月的 80 U biw。
其他名称：
  • 贮库促肾上腺皮质激素
  • ACTHar
  • 生命值。 ACTHar凝胶
药品：ACTHar凝胶
第 2 组：80 U qod，皮下注射，持续 1 个月，然后 80 U biw，皮下注射，持续 2 个月。 如果患者有部分反应，可选择额外 3 个月的 80 U biw。
其他名称：
  • 贮库促肾上腺皮质激素
  • ACTHar
  • 生命值。 ACTHar凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 患者的百分比
大体时间：6个月

完全缓解 (CR) 定义为已达到以下所有标准：

  1. 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 稳定（即 6 个月 eGFR 水平 ± 基线的 10%）或如果筛选值从患者的基线改变则改善
  2. 非活性尿沉渣（每个高倍视野的红细胞 [RBCs/HPF] < 5-10，不是由于妇科出血）
  3. 尿蛋白/肌酐比值 < 0.5
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应者百分比
大体时间：6个月
响应者的频率 = CR + 部分响应者 (PR)。 PR = 所有异常肾脏参数（蛋白尿和血清肌酐）从基线改善至少 ≥ 50%，且在 6 个月时没有任何测量值恶化
6个月
肾外耀斑患者的百分比
大体时间：6个月
由 SELENA-SLEDAI 耀斑指数定义的肾外耀斑频率。 SELENA-SLEDAI 和 BILAG 测量的肾外疾病活动
6个月
平均皮质醇水平
大体时间：6个月
每个给药组 2-3 名患者在 ACTHar 给药后 8 小时皮质醇水平
6个月
有类固醇样副作用的患者百分比
大体时间：6个月
类固醇样副作用：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的血压 (BP) 升高 20 mmHg，空腹血糖水平升高 ≥ 126 mg/dl，体重增加 ≥初始体重的 10%，感染
6个月
平均尿淋巴细胞
大体时间：6个月
活动性炎症性肾炎的尿液标志物
6个月
有副作用的患者百分比
大体时间：6个月
服用 ACTHar 的副作用
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Anca D Askanase, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAN4752

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