Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTHar i behandlingen af ​​lupus nefritis (ACTHar)

4. marts 2025 opdateret af: Anca Askanase, Columbia University

Åbent prospektivt randomiseret studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af ACTHar i behandlingen af ​​proliferativ lupus nefritis.

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en sygdom, hvor immunsystemet angriber de raske celler og væv og forårsager betændelse, der kan skade organer i kroppen. Omkring 50 % af SLE-patienter oplever betændelse i nyrerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsarme af ACTHar gel til behandling af proliferativ lupus nefritis (LN). Denne undersøgelse antager, at begge doseringsarme af ACTHar er sikre og effektive til behandling af proliferativ LN (klasse III og IV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom af ukendt ætiologi, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder. Sygdommen er karakteriseret ved immunaktivering og udvikling af autoantistoffer.

Omkring 50 % af SLE-patienter oplever betændelse i nyrerne. Lupus nefritis (LN) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med SLE. Mycophenolatmofetil (MMF), ledsaget af Prednison, betragtes som den nuværende standard for behandling af LN. Men langvarig brug af Prednison har mange alvorlige bivirkninger.

ACTHar Gel er et FDA godkendt lægemiddel bestående af et aktivt stof kaldet adrenokortikotropt hormon (ACTH). ACTH tilhører en antiinflammatorisk gruppe kaldet melanocortiner og udfører sin virkning ved at binde sig til fem forskellige melanocortinreceptorer (MCR'er). Specifikt stimulerer ACTH binding til melanocortin 2 receptor subtype (MC2R) på binyrebarken produktionen af ​​kortisol, der reducerer inflammation i nyren. Ud over at binde til melanocortin 1-5 receptor subtype (MC1-5R) og virke direkte på nyrevæv, kan ACTH binde til MCR'er på forskellige celletyper, såsom immunceller, og aktivere processer for at beskytte nyren.

Denne undersøgelse vil evaluere den mest effektive dosis af ACTHar gel i proliferativ LN (klasse III og IV), når den gives med MMF, standardbehandlingen LN-behandling. Hensigten med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTHar gel i et forsøg på at ændre de kliniske plejekrav vedrørende steroidbrug til behandling af LN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) af American College of Rheumatology (ACR)/SLICC kriterier
  2. Alder ≥ 16 år

  3. Aktiv lupus nefritis defineret ved:

    en. Nyrebiopsidokumentation fra International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Klasse III eller Klasse IV proliferativ nefritis (inklusive Klasse V, der forekommer i kombination med Klasse III eller IV) inden for 12 måneder og et urinprotein/kreatinin-forhold >1 kl. tidspunkt for indrejse til studiet

  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat svær anæmi (Hgb < 8 mg/dL)
  2. Neutropeni (< 1.000/mm3)
  3. Trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3)
  4. Positiv oprenset proteinderivat (PPD) test bekræftet af positiv Quantiferon TB guld.
  5. Lungefibrotiske forandringer på røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med tidligere helbredt tuberkulose
  6. Aktive infektioner, der efter efterforskerens mening øger risikoen for forsøgspersonen.
  7. Kendt human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B eller C
  8. Nyresygdom i slutstadiet (estimeret GFR-clearance < 20 ml/min/1,73 m2)
  9. Anamnese med kræft, undtagen carcinoma in situ og behandlede basal- og pladecellecarcinomer
  10. Graviditet
  11. Amning
  12. Uvilje til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (herunder, men ikke begrænset til en mellemgulv, en intrauterin enhed, progesteronimplantater eller -injektioner, orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoden eller et kondom)
  13. Tidligere manglende svar på MMF
  14. Brug af rituximab inden for det seneste år
  15. Brug af eksperimentelle terapeutiske midler inden for de seneste 60 dage
  16. Større end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse for leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller alkalisk fosfatase)
  17. Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom (eller, efter investigators mening, enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der bringer deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse) med undtagelse af sygdomme eller tilstande relateret til aktiv SLE
  18. Aktuelt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CellCept daily & ACTHar gel biw
Patienterne vil blive behandlet med CellCept 3 gram dagligt og ACTHar gel 80 U biw i 3 måneder pr. Mål 1. Efter 3 måneder vil patienter med fuldstændig respons stoppe med ACTHar-gelen, men fortsætte med CellCept 3 gram dagligt i yderligere 3 måneder, hvorimod patienter med delvis respons vil fortsætte med CellCept 3 gram dagligt og blive tilbudt muligheden for at fortsætte ACTHar 80 U biw i yderligere 3 måneder. Efter 6 måneder vil alle patienter fortsætte med CellCept med en dosis på 2 gram dagligt i yderligere 18 måneder.
Medicin: CellCept

For begge arme:

CellCept 3 gram daglig, oral, fra uge 0-24 CellCept 2 gram daglig, oral, fra uge 25-144

Andre navne:
  • Mycophenolatmofetil
Medicin: ACTHar gel

Arm 1: 80 U biw, subkutan, i 3 måneder. Eventuelt yderligere 3 måneder af 80 U biw, hvis en patient har delvis respons.

Arm 2: 80 U qod, subkutan, i 1 måned, derefter 80 U biw, subkutan, i 2 måneder. Eventuelt yderligere 3 måneder af 80 U biw, hvis en patient har delvis respons.

Andre navne:
  • Depot corticotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar Gel
Aktiv komparator: CellCept dagligt & ACTHar gel qod
Patienterne vil blive behandlet med CellCept 3 gram dagligt i 3 måneder, og ACTHar gel 80 U qod i den første måned og ACTHar gel 80 U biw i de følgende 2 måneder pr. Mål 2. Efter 3 måneder vil patienter med fuldstændig respons stoppe med ACTHar gel. men fortsætte med CellCept 3 gram dagligt i yderligere 3 måneder, hvorimod patienter med delvis respons vil fortsætte med CellCept 3 gram dagligt og tilbydes muligheden for at fortsætte ACTHar 80 U biw i yderligere 3 måneder. Efter 6 måneder vil alle patienter fortsætte med CellCept med en dosis på 2 gram dagligt i yderligere 18 måneder.
Medicin: CellCept

For begge arme:

CellCept 3 gram daglig, oral, fra uge 0-24 CellCept 2 gram daglig, oral, fra uge 25-144

Andre navne:
  • Mycophenolatmofetil
Medicin: ACTHar gel

Arm 1: 80 U biw, subkutan, i 3 måneder. Eventuelt yderligere 3 måneder af 80 U biw, hvis en patient har delvis respons.

Arm 2: 80 U qod, subkutan, i 1 måned, derefter 80 U biw, subkutan, i 2 måneder. Eventuelt yderligere 3 måneder af 80 U biw, hvis en patient har delvis respons.

Andre navne:
  • Depot corticotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en komplet respons (CR)
Tidsramme: 6 måneder

Komplet respons (CR) defineres som alle følgende kriterier, der er opnået:

  1. Stabilisering af estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (dvs. en 6-måneders EGFR-niveau ± 10% af baseline) eller forbedringer, hvis screeningsværdien ændres fra patientens basislinje
  2. Inaktivt urinsediment (røde blodlegemer pr. Høj effekt felt [RBCS/HPF] <5-10, ikke på grund af GYN-blødning)
  3. Urinprotein/kreatininforhold <0,5
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: 6 måneder
Respondere = komplette respondenter (CR) + delvise respondere (PR). PR = forbedring fra baseline på mindst ≥ 50% i alle unormale nyreparametre (proteinuri og serumkreatinin) uden forringelse af nogen målinger efter 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med ekstra-renale fakler
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens af ekstra-renale fakler som defineret af Selena-Sledai Flare Index. Ekstra-renal sygdomsaktivitet målt af Selena-Sledai og Bilag
6 måneder
Antal patienter med steroidlignende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Steroidlignende bivirkninger: Forøgelse i blodtryk (BP) med 20 mmHg for både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), øget blodsukker med et fastende plasmaglukoseniveau ≥ 126 mg/dL, vægtøgning ≥ 10% af den indledende vægt, infektioner
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger ved at tage Acthar
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige urinlymfocytter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen op til 30 måneder
Urinmarkører af aktiv inflammatorisk nefritis
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen op til 30 måneder
Gennemsnitlige cortisolniveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen op til 30 måneder
Cortisolniveauer 8 timer efter Acthar-dosis hos 2-3 patienter pr. Doseringsarm
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anca D Askanase, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Anslået)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN4752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med CellCept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner