Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTHar v léčbě lupusové nefritidy (ACTHar)

4. března 2025 aktualizováno: Anca Askanase, Columbia University

Otevřená prospektivní randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů ACTHar při léčbě proliferativní lupusové nefritidy.

Systémový lupus erythematodes (SLE) je onemocnění, při kterém imunitní systém napadá zdravé buňky a tkáně a způsobuje zánět, který může poškodit orgány v těle. Asi 50 % pacientů se SLE má zánět v ledvinách. Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích ramen gelu ACTHar při léčbě proliferativní lupusové nefritidy (LN). Tato studie předpokládá, že obě dávkovači ramena ACTHar jsou bezpečná a účinná při léčbě proliferativní LN (třída III a IV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie, které postihuje především ženy ve fertilním věku. Onemocnění je charakterizováno imunitní aktivací a vývojem autoprotilátek.

Asi 50 % pacientů se SLE má zánět ledvin. Lupusová nefritida (LN) je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů se SLE. Mykofenolát mofetil (MMF) spolu s prednisonem je považován za současný standard péče o LN. Dlouhodobé užívání Prednisonu má však mnoho závažných vedlejších účinků.

ACTHar Gel je lék schválený FDA, který obsahuje účinnou látku nazývanou adrenokortikotropní hormon (ACTH). ACTH patří do protizánětlivé skupiny nazývané melanokortiny a své účinky provádí vazbou na pět různých melanokortinových receptorů (MCR). Konkrétně vazba ACTH na podtyp receptoru melanokortinu 2 (MC2R) na kůře nadledvin stimuluje produkci kortizolu, který snižuje zánět v ledvinách. Kromě vazby na podtyp receptoru melanokortinu 1-5 (MC1-5R) a přímého působení na ledvinové tkáně se ACTH může vázat na MCR na různých typech buněk, jako jsou imunitní buňky, a aktivovat procesy k ochraně ledvin.

Tato studie vyhodnotí nejúčinnější dávku gelu ACTHar u proliferativních LN (třídy III a IV), pokud je podáván s MMF, což je standardní léčba LN. Záměrem této studie je určit účinnost a bezpečnost gelu ACTHar ve snaze změnit požadavky na klinickou péči týkající se použití steroidů při léčbě LN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/SLICC
  2. Věk ≥ 16 let

  3. Aktivní lupusová nefritida definovaná:

    A. Dokumentace biopsie ledvin Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) proliferativní nefritida třídy III nebo třídy IV (včetně třídy V vyskytující se v kombinaci s třídou III nebo IV) do 12 měsíců a poměr protein/kreatinin v moči >1 při čas nástupu ke studiu

  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká anémie (Hgb < 8 mg/dl)
  2. Neutropenie (< 1 000/mm3)
  3. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  4. Pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) potvrzený pozitivním testem Quantiferon TB gold.
  5. Plicní fibrotické změny na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s předchozí zhojenou tuberkulózou
  6. Aktivní infekce, které podle názoru zkoušejícího zvyšují rizika pro subjekt.
  7. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) a hepatitida B nebo C
  8. Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná clearance GFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  9. Karcinom v anamnéze, kromě karcinomu in situ a léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů
  10. Těhotenství
  11. Laktace
  12. Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (mimo jiné včetně bránice, nitroděložního tělíska, progesteronových implantátů nebo injekcí, perorální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo kondomu)
  13. Předchozí selhání odpovědi na MMF
  14. Užívání rituximabu během posledního roku
  15. Použití experimentálních terapeutických činidel během posledních 60 dnů
  16. Větší nebo rovno 5násobku horní hranice normálu jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] nebo alkalická fosfatáza)
  17. Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění (nebo podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný doprovodný zdravotní stav, který vystavuje účastníka riziku účastí v této studii), s výjimkou onemocnění nebo stavy související s aktivním SLE
  18. Současné zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CellCept daily & ACTHar gel biw
Pacienti budou léčeni přípravkem CellCept 3 gramy denně a gelem ACTHar 80 U biw po dobu 3 měsíců na cíl 1. Po 3 měsících pacienti s kompletní odpovědí vysadí ACTHar gel, ale pokračují s CellCeptem 3 gramy denně po další 3 měsíce, zatímco pacienti s částečnou odpovědí budou pokračovat s CellCeptem 3 gramy denně a bude jim nabídnuta možnost pokračovat v ACTHar 80 U biw další 3 měsíce. Po 6 měsících budou všichni pacienti pokračovat s CellCeptem v dávce 2 gramy denně po dobu dalších 18 měsíců.
Lék: CellCept

Pro obě paže:

CellCept 3 gramy denně, perorálně, od týdne 0-24 CellCept 2 gramy denně, perorálně, od týdne 25-144

Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: Gel ACTHar

Rameno 1: 80 U biw, subkutánně, po dobu 3 měsíců. Volitelně další 3 měsíce 80 U biw, pokud má pacient částečnou odpověď.

Rameno 2: 80 U qod, subkutánně, po dobu 1 měsíce, poté 80 U biw, subkutánně, po dobu 2 měsíců. Volitelně další 3 měsíce 80 U biw, pokud má pacient částečnou odpověď.

Ostatní jména:
  • Úložný kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. Gel ACTHar
Aktivní komparátor: CellCept daily & ACTHar gel qod
Pacienti budou léčeni CellCeptem 3 gramy denně po dobu 3 měsíců a ACTHar gelem 80 U qod po dobu prvního měsíce a ACTHar gelem 80 U biw po dobu následujících 2 měsíců podle Cíle 2. Po 3 měsících pacienti s kompletní odpovědí vysadí ACTHar gel ale pokračujte v podávání CellCeptu 3 gramy denně po další 3 měsíce, zatímco pacienti s částečnou odpovědí budou pokračovat v podávání CellCeptu 3 gramy denně a bude jim nabídnuta možnost pokračovat v podávání ACTHar 80 U biw další 3 měsíce. Po 6 měsících budou všichni pacienti pokračovat s CellCeptem v dávce 2 gramy denně po dobu dalších 18 měsíců.
Lék: CellCept

Pro obě paže:

CellCept 3 gramy denně, perorálně, od týdne 0-24 CellCept 2 gramy denně, perorálně, od týdne 25-144

Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: Gel ACTHar

Rameno 1: 80 U biw, subkutánně, po dobu 3 měsíců. Volitelně další 3 měsíce 80 U biw, pokud má pacient částečnou odpověď.

Rameno 2: 80 U qod, subkutánně, po dobu 1 měsíce, poté 80 U biw, subkutánně, po dobu 2 měsíců. Volitelně další 3 měsíce 80 U biw, pokud má pacient částečnou odpověď.

Ostatní jména:
  • Úložný kortikotropin
  • ACTHar
  • H.P. Gel ACTHar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: 6 měsíců

Úplná odpověď (CR) je definována jako všechna následující kritéria, která byla dosažena:

  1. Stabilizace odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) (tj. 6měsíční úroveň EGFR ± 10% základní linie) nebo zlepšení, pokud se hodnota screeningu změní z výchozí hodnoty pacienta
  2. Neaktivní močový sediment (červené krvinky na pole vysoce výkonného pole [RBCS/HPF] <5-10, ne kvůli krvácení GYN)
  3. Poměr moči/kreatininu <0,5
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů
Časové okno: 6 měsíců
Respondenti = Kompletní respondenti (CR) + částečných respondentů (PR). PR = zlepšení ze základní hodnoty nejméně ≥ 50% ve všech abnormálních parametrech ledvin (proteinurie a kreatinin séra) bez zhoršení jakýchkoli měření po 6 měsících
6 měsíců
Počet pacientů s erupcemi na extra-letoun
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence erupce extra-renálu, jak je definována indexem vzplanutí Selena-Sledai. Aktivita onemocnění navíc měřená pomocí Selena-Sledai a Bilag
6 měsíců
Počet pacientů s vedlejšími účinky podobnými steroidu
Časové okno: 6 měsíců
Nemocní účinky podobné steroidu: zvýšení krevního tlaku (BP) o 20 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), zvýšená hladina cukru v krvi s hladinou glukózy nalačno plazmatické hladiny ≥ 126 mg/dl, přírůstek hmotnosti ≥ 10% počáteční hmotnosti, infekce, infekce, infekce, infekce
6 měsíců
Počet pacientů s vedlejšími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili vedlejší účinky při převzetí Actharu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné močové lymfocyty
Časové okno: Po dokončení studie, až 30 měsíců
Močové markery aktivní zánětlivé nefritidy
Po dokončení studie, až 30 měsíců
Průměrné hladiny kortizolu
Časové okno: Po dokončení studie, až 30 měsíců
Hladiny kortizolu 8 hodin po dávce Actharu u 2-3 pacientů na dávkování paže
Po dokončení studie, až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anca D Askanase, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN4752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CellCept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit