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ACTHar bei der Behandlung von Lupusnephritis (ACTHar)

4. März 2025 aktualisiert von: Anca Askanase, Columbia University

Offene prospektive randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von ACTHar bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem gesunde Zellen und Gewebe angreift und Entzündungen verursacht, die Organe im Körper schädigen können. Bei etwa 50 % der SLE-Patienten kommt es zu einer Nierenentzündung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsarmen von ACTHar-Gel bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis (LN) zu bestimmen. Diese Studie geht davon aus, dass beide Dosierungsarme von ACTHar sicher und wirksam bei der Behandlung von proliferativer LN (Klasse III und IV) sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Krankheit ist durch eine Immunaktivierung und die Entwicklung von Autoantikörpern gekennzeichnet.

Etwa 50 % der SLE-Patienten leiden unter einer Nierenentzündung. Lupusnephritis (LN) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit SLE. Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit Prednison gilt als aktueller Behandlungsstandard für LN. Allerdings hat die Langzeitanwendung von Prednison viele schwerwiegende Nebenwirkungen.

ACTHar Gel ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das aus einem Wirkstoff namens adrenocorticotropem Hormon (ACTH) besteht. ACTH gehört zu einer entzündungshemmenden Gruppe namens Melanocortine und entfaltet seine Wirkung durch Bindung an fünf verschiedene Melanocortinrezeptoren (MCRs). Insbesondere stimuliert die Bindung von ACTH an den Melanocortin-2-Rezeptor-Subtyp (MC2R) in der Nebennierenrinde die Produktion von Cortisol, das Entzündungen in der Niere reduziert. Zusätzlich zur Bindung an den Melanocortin-1-5-Rezeptor-Subtyp (MC1-5R) und seiner direkten Wirkung auf Nierengewebe kann ACTH an MCRs verschiedener Zelltypen, wie z. B. Immunzellen, binden und Prozesse zum Schutz der Niere aktivieren.

In dieser Studie wird die wirksamste Dosis von ACTHar-Gel bei proliferativem LN (Klasse III und IV) bewertet, wenn es zusammen mit MMF, der Standard-LN-Therapie, verabreicht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ACTHar-Gel zu bestimmen, um die Anforderungen an die klinische Versorgung in Bezug auf den Einsatz von Steroiden bei der Behandlung von LN zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Herbert Irving Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/SLICC
  2. Alter ≥ 16 Jahre

  3. Aktive Lupusnephritis, definiert durch:

    A. Nierenbiopsiedokumentation der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) Proliferative Nephritis der Klasse III oder IV (einschließlich Klasse V in Kombination mit Klasse III oder IV) innerhalb von 12 Monaten und ein Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis >1 bei Zeitpunkt des Studieneintritts

  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere Anämie (Hgb < 8 mg/dl)
  2. Neutropenie (< 1.000/mm3)
  3. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/mm3)
  4. Positiver PPD-Test (Purified Protein Derivative) durch positives Quantiferon TB-Gold bestätigt.
  5. Pulmonale fibrotische Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf eine zuvor ausgeheilte Tuberkulose hinweisen
  6. Aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für das Subjekt erhöhen.
  7. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B oder C
  8. Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte GFR-Clearance < 20 ml/min/1,73). m2)
  9. Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Carcinoma in situ und behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen
  10. Schwangerschaft
  11. Stillzeit
  12. Unwilligkeit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein Diaphragma, ein Intrauterinpessar, Progesteronimplantate oder -injektionen, orale Kontrazeptiva, die Doppelbarrieremethode oder ein Kondom)
  13. Vorheriges Versäumnis, auf MMF zu reagieren
  14. Anwendung von Rituximab innerhalb des letzten Jahres
  15. Verwendung experimenteller Therapeutika innerhalb der letzten 60 Tage
  16. Größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts von Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] oder alkalische Phosphatase)
  17. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung (oder nach Ansicht des Prüfarztes jede andere begleitende Erkrankung, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie gefährdet), mit Ausnahme von Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit aktivem SLE
  18. Aktueller Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CellCept täglich & ACTHar Gel biw
Die Patienten werden gemäß Ziel 1 3 Monate lang mit 3 Gramm CellCept täglich und ACTHar-Gel 80 U zweimal wöchentlich behandelt. Nach 3 Monaten beenden Patienten mit vollständigem Ansprechen das ACTHar-Gel, setzen jedoch 3 Gramm CellCept täglich für weitere 3 Monate fort, während Patienten mit teilweisem Ansprechen weiterhin 3 Gramm CellCept täglich einnehmen und die Möglichkeit haben, ACTHar 80 U zweiwöchentlich für weitere 3 Monate fortzusetzen. Nach 6 Monaten setzen alle Patienten CellCept weitere 18 Monate lang in einer Dosis von 2 Gramm täglich fort.
Arzneimittel: CellCept

Für beide Arme:

CellCept 3 Gramm täglich, oral, von Woche 0–24 CellCept 2 Gramm täglich, oral, von Woche 25–144

Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil
Arzneimittel: ACTHar-Gel

Arm 1: 80 E biw, subkutan, für 3 Monate. Optional weitere 3 Monate mit 80 U zweimal wöchentlich, wenn ein Patient teilweise anspricht.

Arm 2: 80 U qod, subkutan, für 1 Monat, dann 80 U biw, subkutan, für 2 Monate. Optional weitere 3 Monate mit 80 U zweimal wöchentlich, wenn ein Patient teilweise anspricht.

Andere Namen:
  • Repository Corticotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar Gel
Aktiver Komparator: CellCept täglich & ACTHar gel qod
Die Patienten werden mit CellCept 3 Gramm täglich für 3 Monate und ACTHar-Gel 80 U qod für den ersten Monat und ACTHar-Gel 80 U biw für die folgenden 2 Monate gemäß Ziel 2 behandelt. Nach 3 Monaten werden Patienten mit vollständigem Ansprechen ACTHar-Gel absetzen Setzen Sie jedoch die Einnahme von 3 Gramm CellCept täglich für weitere 3 Monate fort, während Patienten mit teilweisem Ansprechen weiterhin 3 Gramm CellCept täglich einnehmen und die Option erhalten, ACTHar 80 E biw für weitere 3 Monate fortzusetzen. Nach 6 Monaten setzen alle Patienten CellCept weitere 18 Monate lang in einer Dosis von 2 Gramm täglich fort.
Arzneimittel: CellCept

Für beide Arme:

CellCept 3 Gramm täglich, oral, von Woche 0–24 CellCept 2 Gramm täglich, oral, von Woche 25–144

Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil
Arzneimittel: ACTHar-Gel

Arm 1: 80 E biw, subkutan, für 3 Monate. Optional weitere 3 Monate mit 80 U zweimal wöchentlich, wenn ein Patient teilweise anspricht.

Arm 2: 80 U qod, subkutan, für 1 Monat, dann 80 U biw, subkutan, für 2 Monate. Optional weitere 3 Monate mit 80 U zweimal wöchentlich, wenn ein Patient teilweise anspricht.

Andere Namen:
  • Repository Corticotropin
  • ACTHar
  • H.P. ACTHar Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: 6 Monate

Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als alle folgenden Kriterien, die erreicht wurden:

  1. Stabilisierung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) (d. H. Eine 6-monatige EGFR-Stufe ± 10% der Ausgangslinie) oder eine Verbesserung, wenn der Screening-Wert von der Basislinie des Patienten geändert wird
  2. Inaktives Harnsediment (rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld [RBCS/HPF] <5-10, nicht aufgrund von Gynäkeln)
  3. Urinprotein/Kreatininverhältnis <0,5
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder
Zeitfenster: 6 Monate
Responder = Complete Responder (CR) + Teiler Responder (PR). PR = Verbesserung aus dem Ausgangswert von mindestens ≥ 50% in allen abnormalen Nierenparametern (Proteinurie und Serumkreatinin) ohne Verschlechterung von Messungen nach 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Patienten mit extra-renalen Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate
Frequenz extra-renaler Fackeln gemäß dem Selena-Sledai-Flare-Index. Außertrennende Krankheitsaktivität gemessen von Selena-Sledai und Bilag
6 Monate
Anzahl der Patienten mit steroidähnlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Steroid -ähnliche Nebenwirkungen: Erhöhung des Blutdrucks (BP) um 20 mmHg sowohl für den systolischen Blutdruck (SBP) als auch für den diastolischen Blutdruck (DBP), erhöhte Blutzucker mit einem Nüchternplasma -Glukosespiegel ≥ 126 mg/dl, Gewichtszunahme ≥ 10% des Anfangsgewichts, Infektionen, Infektionen, Infektionen, Infektionen, Infektionen
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von Acthar erlebten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Harnlymphozyten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate
Harnmarker einer aktiven entzündlichen Nephritis
Nach Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate
Mittlere Cortisolspiegel
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate
Cortisolspiegel 8 Stunden nach ACTHAR-Dosis bei 2-3 Patienten pro Dosierungsarm
Nach Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anca D Askanase, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAN4752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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