LSH-10-001 研究の対照群にランダム化された患者を対象とした非盲検ロールオーバー試験
LSH-10-001研究の対照群にランダム化された患者を対象とした非盲検ロールオーバー試験（AUGMENT-HFのロールオーバー研究）
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性または非虚血性起源の拡張型心筋症患者における Algisyl-LVR の安全性と有効性に関する前向きの非盲検評価です。 6 か月後の有効性の主要な尺度 (ピーク VO2) の評価は、研究者に盲検化されます。 安全性の主要評価項目は、盲検化されていないものの、30 日以内の全死因死亡率と客観的評価です。 残りの研究エンドポイントでは、6 か月目と 12 か月後の機能的、構造的、生化学的、心電図的評価を通じてデバイスの効果を評価します。 有害事象の評価とこれらの評価は、拡張型心筋症患者におけるデバイスの安全性プロファイルの証拠も提供します。
登録前のベースライン患者評価には、臨床評価、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの評価、血液検査、経胸腔心エコー検査、MRI、心電図、心肺運動検査 (CPX)、最大下運動検査、および生活の質の評価が含まれます。 心肺運動検査および心臓画像検査の測定については、盲検中央評価が実施されます。
*注: 局所 CPX および心エコー検査の測定値は、ピーク V02 値、駆出率、および体表面積に指標付けされた左心室拡張末期寸法 (LVEDDi) に関する患者の適格性を判断するために使用されます。 これらの同じ評価の中核となる検査値は、研究のすべての統計分析で使用されます。
この研究の対象となる患者は、導入研究LSH-10-001の対照群で少なくとも12か月の追跡調査を完了し、研究LSH-001に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した。 このロールオーバー研究への参加を選択したすべての患者には、LSH-11-001 研究に登録するための書面によるインフォームドコンセントが必要です。 書面による患者のインフォームドコンセントが得られ、適格性が確認された後、包含基準および除外基準を満たす患者は研究に参加することができ、外科手術中に Algisyl-LVR™ デバイス (インプラント) が投与されます。 患者は、Algisyl-LVR デバイスの投与を受けるために入院するとすぐに、この研究コホートの一員とみなされます。 研究者は、LSH-10-001試験について患者のeCRFにある「フォローアップからの早期離脱」フォームに記入し、LSH-10-001からの早期離脱の理由として「患者はAlgisyl-LVRデバイスを受け取ることになる」と示す。 デバイス移植に対する急性反応は、連続心電図心臓モニタリング、動脈圧力ライン、経食道心エコー検査 (TEE)、および肺動脈カテーテルによって術中にモニタリングされます。 治験機器の投与を受ける患者は、5～14日間入院することが予想される。
この研究の追跡調査は 2 つのフェーズに分かれています。 「有効性段階」と呼ばれる第 1 段階では、3 か月後と 6 か月後に予定されているフォローアップ来院時、およびその後は 6 か月ごとに、患者の機能および心臓の構造パラメータの繰り返し検査が行われます。 フォローアップ検査は、すべての患者との 30 日間 (インプラント後) の電話連絡によって補足されます。 試験の有効性相は、少なくとも6か月の追跡調査後（つまり、登録された最後の患者が6か月の来院を完了した後）、共通の終了日に終了します。 その時点でデータ分析が実行され、最初の調査レポートが生成されます。 有効性段階の完了後、各患者の 24 か月間の来院まで長期モニタリングが継続されます。 この第 2 段階は「延長追跡段階」と呼ばれます。 この段階では、長期的な安全性に焦点を当てたデータ収集が 6 か月間隔で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
導入試験LSH-10-001の対照群において少なくとも12か月の追跡調査を完了した患者は参加資格がある。
患者は、プロトコル LSH-10-001 の 12 か月、18 か月、または 24 か月の来院ですべての研究関連手順を完了している必要があります。 LSH1-10-001研究における12、18、または24か月の来院で完了した研究手順は、その手順が投与日から60日以内に実施された場合、LSH-11-001研究のベースライン（スクリーニング）および適格手順として使用されます。 Algisyl-LVR インプラント (この期間の外側でスクリーニング手順を繰り返す必要があります)。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません
- 患者は成人（年齢18歳以上79歳以下）の男性または女性となります。
患者は心不全に対して安定した証拠に基づいた治療を受けていなければならない
心不全に対する証拠に基づいた治療法は、忍容性があれば登録前 1 か月間安定用量で患者に ACE 阻害薬 (ACE-I) および/またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) を投与し、β 遮断薬を投与することと定義されています。カルベジロール、コハク酸メトプロロール、ネビボロールまたはビソプロロール）を、許容される場合、登録前に 3 か月間投与します。 患者が登録前 1 か月間この用量で安定していれば、最近のベータ遮断薬の漸増は許容されます。 安定とは、用量が 100% 増加または 50% 減少以下であると定義されます。 治療に対する禁忌または不耐性は文書化する必要があります。 ACE-I と ARB の両方に不耐症の患者では、ヒドララジンと経口硝酸塩の併用療法を考慮する必要があります。 ACE-I 置換の治療的同等性は、登録安定タイムライン内で許可されます。 標準治療でNYHAクラスIIIまたはIVの症状が発生した場合は、アルドステロン阻害剤療法を追加する必要があります。 アルドステロン阻害剤療法を NYHA クラス II 患者に投与する場合は、登録前に開始し、最適化する必要があります。 エプレレノンは登録前に 1 か月間投与量を安定させる必要があります。 患者の正常血液量を維持するために、必要に応じて利尿薬を使用する必要があります。 すべての心不全の治療法と投与量は症例報告書に記録される必要があります。
* 注：CRT または CRT-D は、Algisyl-LVR の移植の 3 か月以上前に配置される場合、または治験責任医師が登録後 6 か月以内と予想していない場合には、併用療法として許容されます。
- 患者は、心エコー検査、心臓カテーテル法、放射性核種スキャン、または磁気共鳴画像法（過去30日以内に測定）による左心室駆出率が35％以下であること。
- 患者は、体表面積に換算した左心室拡張末期寸法（LVEDDi）が 30 ～ 40 mm/m2（LVEDD/BSA）（過去 30 日以内に測定）であることになります。
- 患者は、ピーク VO2 が 9.0 ～ 14.5 ml/min/kg (自転車エルゴメーターを使用して測定) の症候性心不全を患っている必要があります。 患者は、ピーク VO2 の観察値の差が 15% 以下で、平均値が 9.0 ～ 14.5 ml/ である 2 つの CPX 検査 (Algisyl-LVR 処置後 60 日以内、少なくとも 20 時間の間隔で実施) を実施する必要があります。これら 2 つのテストからの min/kg。
- 患者の手術リスクは合理的であると考えられなければならず、手術リスクの評価には冠動脈および左心室の血管造影の再検討が含まれる必要があります。
- 女性の場合、患者は、(a) 閉経後であるか、(b) 外科的に不妊であるか、または (c) 適切な避妊を行っており、治験機器の投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 今後6か月以内にCABG、MVR、心臓移植、またはLVADを受ける予定の患者
- 心原性ショックを呈する患者
- 以前に胸骨中間切開手術を受けた患者は、左側限定開胸術が実行可能であり、合理的な手術リスクが考慮されていると外科医が評価した場合を除き、除外されます。
- アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスなどによる拘束型心筋症を呈する患者
- 収縮性心膜炎の既往歴のある患者
- 過去30日以内にQ波心筋梗塞（MI）を患った患者
- 最近脳卒中の既往歴のある患者（手術前60日以内）
- 心室中央レベルでの左心室（LV）自由壁の厚さが 8 mm 未満（スクリーニング心エコー検査では、最小壁厚が 8 mm であることを確認する必要があります）
- 血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える患者
- 臨床的に重大な肝酵素異常、すなわちAST(SGOT)およびALT(SGPT)が正常値の上限の2.5倍を超える
- 重度のCOPDの病歴（すなわち、FEV1< 1リットルまたは予測FEV1<50%）
- 患者は別の臨床試験で同時に治験薬の投与を受けていない、または登録前の 30 日間に別の臨床試験で治験薬の投与を受けていない
- 余命が1年未満、または臨床研究者の意見で試験のあらゆる側面を損なう可能性があるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Algisyl-LVR デバイスの移植
Algisyl-LVR™ は、拡張型心筋症患者における左心室の増強および修復の方法として採用されています。
Algisyl-LVR™ は、外科手術中に直接視覚化しながら心筋に注入されます。
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外科手術中に投与される Algisyl-LVR™ デバイス (インプラント)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Algisyl-LVR デバイスの移植に関連する 30 日死亡率を推定する
時間枠：30日
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主な安全目標は、Algisyl-LVR デバイスの埋め込みに関連する 30 日以内の死亡率を推定することです。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月の追跡調査までのピーク VO2 の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月の追跡調査までのピーク VO2 の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ionel Droc, MD、Emergency Clinic Center for The Army For the Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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