Otevřená studie převrácení pro pacienty randomizované do kontrolní skupiny studie LSH-10-001

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří dokončili alespoň 12 měsíců sledování v kontrolní skupině úvodní studie LSH-10-001, jsou způsobilí k účasti.

   Pacienti musí absolvovat všechny procedury související se studií pro 12měsíční, 18měsíční nebo 24měsíční návštěvu v protokolu LSH-10-001. Studijní postupy dokončené pro 12, 18 nebo 24 měsíční návštěvu ve studii LSH1-10-001 budou použity jako základní (screening) a kvalifikační postupy pro studii LSH-11-001, pokud byl postup proveden do 60 dnů od data Implantát Algisyl-LVR (screeningové procedury mimo toto okno je nutné opakovat).

2. Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas
3. Pacienti budou dospělí (ve věku ≥ 18 let a ≤ 79 let) muži nebo ženy

4. Pacienti musí být na stabilní terapii srdečního selhání založenou na důkazech

   Terapie srdečního selhání založená na důkazech je definována jako inhibitor ACE (ACE-I) a/nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) pro pacienty ve stabilních dávkách po dobu 1 měsíce před zařazením do studie, pokud jsou tolerovány, a betablokátor ( karvedilol, metoprolol sukcinát, nebivolol nebo bisoprolol) po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, pokud jsou tolerovány. Nedávná vzestupná titrace betablokátoru je přijatelná, pokud byl pacient na této dávce stabilní po dobu 1 měsíce před zařazením. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky. Kontraindikace nebo nesnášenlivost terapií by měly být zdokumentovány. U pacientů s intolerancí ACE-I i ARB by měla být zvážena kombinovaná léčba hydralazinem a perorálním nitrátem. Terapeutická ekvivalence pro ACE-I substituce je povolena v rámci harmonogramu stability zápisu. Léčba inhibitorem aldosteronu by měla být přidána, pokud se při standardní léčbě objeví příznaky NYHA třídy III nebo IV. Pokud má být u pacientů třídy NYHA II podávána léčba inhibitory aldosteronu, musí být zahájena a optimalizována před zařazením. Eplerenon vyžaduje stabilitu dávkování po dobu 1 měsíce před zařazením. K udržení pacienta v euvolemii by se měla používat diuretika. Všechna terapeutika a dávkování srdečního selhání by měla být zdokumentována ve formulářích pro hlášení případů.

   * Poznámka: CRT nebo CRT-D jsou přijatelná koterapie, pokud jsou umístěny > 3 měsíce před implantací Algisyl-LVR nebo výzkumník nepředpokládá do 6 měsíců po zařazení

5. Pacienti budou mít ejekční frakci levé komory rovnou nebo menší než 35 % prostřednictvím echokardiografie, srdeční katetrizace, radionuklidového skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí (měřeno během posledních 30 dnů)
6. Pacienti budou mít koncový diastolický rozměr levé komory indexovaný podle tělesného povrchu (LVEDDi) 30 až 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (měřeno během posledních 30 dnů).
7. Pacienti musí mít symptomatické srdeční selhání s vrcholem VO2 9,0 - 14,5 ml/min/kg (prováděno pomocí cyklistického ergometru). Pacienti musí provést dva testy CPX (do 60 dnů od procedury Algisyl-LVR a provedené s odstupem nejméně 20 hodin), které se neliší o více než 15 % v pozorované hodnotě pro Peak VO2 a mají průměrnou hodnotu 9,0 - 14,5 ml/ min/kg z těchto dvou testů.
8. Operační riziko pacienta musí být považováno za přiměřené a vyhodnocení chirurgického rizika by mělo zahrnovat kontrolu koronární a levé ventrikulární angiografie.
9. Pokud jde o ženy, pacientky musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilní nebo (c) používat adekvátní antikoncepci a mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studijního zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit CABG, MVR, transplantaci srdce nebo LVAD během příštích 6 měsíců
2. Pacienti s kardiogenním šokem
3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok se střední sternotomií, jsou vyloučeni, pokud chirurg nezhodnotí, že levostranná limitovaná torakotomie je proveditelná a považuje se za přiměřené chirurgické riziko.
4. Pacienti s restriktivní kardiomyopatií, jako je amyloidóza, sarkoidóza nebo hemochromatóza
5. Pacient s anamnézou konstrikční perikarditidy
6. Pacienti s Q infarktem myokardu (MI) během posledních 30 dnů
7. Pacienti s nedávnou mrtvicí v anamnéze (během 60 dnů před chirurgickým zákrokem)
8. Tloušťka stěny levé komory (LV) volné stěny LK na úrovni střední komory menší než 8 mm (screeningová echokardiografie musí potvrdit minimální tloušťku stěny 8 mm)
9. Pacienti se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
10. Klinicky významné abnormality jaterních enzymů, tj. AST (SGOT) a ALT (SGPT) více než 2,5násobek horní hranice normálu
11. Závažná CHOPN v anamnéze (tj. FEV 1 < 1 litr nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
12. Pacienti nebudou dostávat současně hodnocený produkt v jiném klinickém hodnocení nebo dostali hodnocený produkt v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením
13. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt studie