Открытое повторное исследование для пациентов, рандомизированных в контрольную группу исследования LSH-10-001

Критерии включения:

1. Пациенты, прошедшие не менее 12 месяцев наблюдения в контрольной группе вводного исследования LSH-10-001, имеют право на участие.

   Пациенты должны пройти все процедуры, связанные с исследованием, для посещения через 12, 18 или 24 месяца в соответствии с протоколом LSH-10-001. Процедуры исследования, завершенные для визита через 12, 18 или 24 месяца в исследовании LSH1-10-001, будут использоваться в качестве исходных (скрининговых) и квалификационных процедур для исследования LSH-11-001, если процедура была выполнена в течение 60 дней с даты начала исследования. Имплантат Algisyl-LVR (процедуры скрининга за пределами этого окна необходимо повторить).

2. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие
3. Пациенты будут взрослыми (возраст ≥ 18 лет и ≤ 79 лет) мужчинами или женщинами.

4. Пациенты должны получать стабильную доказательную терапию сердечной недостаточности.

   Доказательная терапия сердечной недостаточности определяется как прием ингибиторов АПФ (АПФ-I) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в стабильных дозах в течение 1 месяца до включения в исследование, если они хорошо переносятся, и бета-блокаторов. карведилол, метопролола сукцинат, небиволол или бисопролол) в течение 3 месяцев до включения в исследование, при условии переносимости. Недавняя повышенная титрация бета-блокатора приемлема, если пациент был стабилен на этой дозе в течение 1 месяца до включения в исследование. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%. Противопоказания или непереносимость терапии должны быть задокументированы. У пациентов с непереносимостью как ACE-I, так и ARB следует рассмотреть возможность комбинированной терапии гидралазином и пероральными нитратами. Терапевтическая эквивалентность замен ACE-I разрешена в пределах сроков стабильности регистрации. Терапию ингибиторами альдостерона следует добавлять, когда на стандартной терапии появляются симптомы класса III или IV по NYHA. Если терапия ингибиторами альдостерона должна быть назначена пациентам класса II по NYHA, она должна быть начата и оптимизирована до включения в исследование. Эплеренон требует стабильности дозировки в течение 1 месяца до включения в исследование. Диуретики следует использовать по мере необходимости, чтобы поддерживать эуволемию пациента. Все методы лечения сердечной недостаточности и дозировки должны быть задокументированы в формах истории болезни.

   * Примечание: CRT или CRT-D являются приемлемой сопутствующей терапией, если они проводятся более чем за 3 месяца до имплантации Algisyl-LVR или исследователь не ожидает в течение 6 месяцев после включения.

5. У пациентов будет фракция выброса левого желудочка, равная или менее 35%, по данным эхокардиографии, катетеризации сердца, радионуклидного сканирования или магнитно-резонансной томографии (измерение в течение последних 30 дней).
6. Пациенты будут иметь конечно-диастолический размер левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела (LVEDDi), от 30 до 40 мм/м2 (LVEDD/BSA) (измеренный в течение последних 30 дней).
7. Пациенты должны иметь симптоматическую сердечную недостаточность с пиковым значением VO2 9,0–14,5 мл/мин/кг (выполняется с помощью велоэргометра). Пациенты должны выполнить два теста CPX (в течение 60 дней после процедуры Algisyl-LVR с интервалом не менее 20 часов), которые отличаются не более чем на 15% в наблюдаемом значении пикового VO2 и имеют среднее значение 9,0–14,5 мл/мл. мин/кг из этих двух тестов.
8. Хирургический риск пациента следует считать разумным, и оценка хирургического риска должна включать обзор коронарной и левожелудочковой ангиографии.
9. Если это женщина, пациенты должны быть (а) в постменопаузе, (б) стерильны хирургически или (в) использовать адекватные противозачаточные средства и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого устройства.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых в ближайшие 6 месяцев планируется АКШ, МКВ, трансплантация сердца или LVAD.
2. Пациенты с кардиогенным шоком
3. Пациенты, перенесшие ранее хирургическую процедуру срединной стернотомии, исключаются, если только хирург не считает, что левосторонняя ограниченная торакотомия выполнима и считается разумным хирургическим риском.
4. Пациенты с рестриктивной кардиомиопатией, такой как амилоидоз, саркоидоз или гемохроматоз.
5. Пациент с констриктивным перикардитом в анамнезе
6. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ) с зубцом Q в течение последних 30 дней
7. Пациенты с недавним инсультом в анамнезе (в течение 60 дней до операции)
8. Толщина стенки левого желудочка (ЛЖ) свободной стенки ЛЖ на уровне середины желудочка менее 8 мм (скрининговая эхокардиография должна подтвердить минимальную толщину стенки 8 мм)
9. Пациенты с сывороточным креатинином > 2,5 мг/дл
10. Клинически значимые нарушения ферментов печени, т. е. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
11. Тяжелая ХОБЛ в анамнезе (т. е. ОФВ1 < 1 л или ОФВ1 < 50% от должного)
12. Пациенты не будут одновременно получать исследуемый продукт в другом клиническом исследовании или получать исследуемый продукт в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или любое другое состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может поставить под угрозу любой аспект исследования.