Et Open Label Rollover-forsøg for patienter randomiseret til kontrolgruppen i undersøgelsen LSH-10-001

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemførte mindst 12 måneders opfølgning i kontrolgruppen i indledende undersøgelse LSH-10-001, er berettiget til at deltage.

   Patienter skal have gennemført alle undersøgelsesrelaterede procedurer for 12 måneders, 18 måneders eller 24 måneders besøg i protokol LSH-10-001. Undersøgelsesprocedurer gennemført for 12, 18 eller 24 måneders besøg i undersøgelse LSH1-10-001 vil blive brugt som baseline (screening) og kvalificerende procedurer for undersøgelse LSH-11-001, hvis proceduren blev udført inden for 60 dage efter datoen for Algisyl-LVR-implantat (screeningsprocedurer uden for dette vindue skal gentages).

2. Patienterne skal kunne og være villige til at give skriftligt informeret samtykke
3. Patienterne vil være voksne (alder ≥ 18 år og ≤ 79 år) mænd eller kvinder

4. Patienterne skal være i stabil, evidensbaseret behandling for hjertesvigt

   Evidensbaseret behandling for hjertesvigt er defineret som en ACE-hæmmer (ACE-I) og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) til patienter i stabile doser i 1 måned før indskrivning, hvis det tolereres, og en betablokker ( carvedilol, metoprololsuccinat, nebivolol eller bisoprolol) i 3 måneder før indskrivning, hvis det tolereres. Nylig optitrering af betablokkeren er acceptabel, hvis patienten har været stabil på denne dosis i 1 måned før indskrivning. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion i dosis. Kontraindikationer eller intolerance over for behandlinger bør dokumenteres. Hos personer, der er intolerante over for både ACE-I og ARB, bør kombinationsbehandling med hydralazin og oralt nitrat overvejes. Terapeutisk ækvivalens for ACE-I-substitutioner er tilladt inden for tilmeldingsstabilitetstidslinjerne. Aldosteronhæmmerbehandling bør tilføjes, når NYHA klasse III eller IV symptomer opstår på standardbehandling. Hvis behandling med aldosteronhæmmere skal administreres til NYHA Klasse II-patienter, skal den påbegyndes og optimeres før indskrivning. Eplerenon kræver dosisstabilitet i 1 måned før indskrivning. Diuretika bør anvendes efter behov for at holde patienten euvolæmisk. Alle behandlinger og doseringer af hjertesvigt skal dokumenteres i Case Report Forms.

   * Bemærk: CRT eller CRT-D er acceptabel co-terapi, hvis den placeres > 3 måneder før implantation af Algisyl-LVR eller investigator ikke forventer inden for 6 måneder efter indskrivning

5. Patienterne vil have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % via ekkokardiografi, hjertekateterisering, radionuklidscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (målt inden for de sidste 30 dage)
6. Patienterne vil have en venstre ventrikulær endediastolisk dimension indekseret til kropsoverfladeareal (LVEDDi) på 30 til 40 mm/m2 (LVEDD/BSA) (målt inden for de sidste 30 dage).
7. Patienter skal have symptomatisk hjertesvigt med en Peak VO2 på 9,0 - 14,5 ml/min/kg (udført ved hjælp af et cykelergometer). Patienter skal udføre to CPX-tests (inden for 60 dage efter Algisyl-LVR-proceduren og udført med mindst 20 timers mellemrum), som ikke afviger mere end 15 % i den observerede værdi for Peak VO2 og har en middelværdi på 9,0 - 14,5 ml/ min/kg fra disse to tests.
8. Patientens kirurgiske risiko skal anses for rimelig, og evalueringen af ​​kirurgisk risiko bør omfatte gennemgang af koronar og venstre ventrikulær angiografi.
9. Hvis kvinder er kvinder, skal patienterne være (a) postmenopausale, (b) kirurgisk sterile eller (c) bruge passende prævention og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af undersøgelsesudstyret.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, for hvem det er planlagt at modtage CABG, MVR, hjertetransplantation eller LVAD inden for de næste 6 måneder
2. Patienter med kardiogent shock
3. Patienter, der har gennemgået en tidligere mid-sternotomi kirurgisk procedure, er udelukket, medmindre kirurgens vurdering er, at venstre side begrænset thorakotomi er mulig og anses for rimelig kirurgisk risiko
4. Patienter med en restriktiv kardiomyopati, såsom på grund af amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose
5. Patient med en historie med konstriktiv pericarditis
6. Patienter med Q-bølge myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 30 dage
7. Patienter med en nylig anamnese med slagtilfælde (inden for 60 dage før den kirurgiske procedure)
8. En venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse af den frie LV-væg, på det midterste ventrikulære niveau, på mindre end 8 mm (screeningsekkokardiografi skal bekræfte en minimumsvægtykkelse på 8 mm)
9. Patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
10. Klinisk signifikante leverenzymabnormiteter, dvs. AST(SGOT) og ALT (SGPT) mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
11. Anamnese med svær KOL (dvs. FEV 1 < 1 liter eller FEV1 < 50 % forudsagt)
12. Patienterne vil ikke samtidigt modtage et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før tilmelding
13. En forventet levetid på mindre end 1 år eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter den kliniske efterforskers mening kan kompromittere ethvert aspekt af forsøget